Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne synsfeltsvikt i konvensjonell dobbel frekvens Nd: YAG Panretinal fotokoagulasjon med PASCAL Panretinal fotokoagulasjon

1. desember 2009 oppdatert av: L.V. Prasad Eye Institute

Lacunae in Knowledge Ingen studie er tilgjengelig i litteraturen angående synsfeltsvekkelse ved proliferativ diabetisk retinopati som sammenligner konvensjonell dobbel frekvens Nd:YAG panretinal fotokoagulasjon med PASCAL panretinal fotokoagulasjon

MÅL OG MÅL

  1. For å sammenligne synsfeltsvekkelse i konvensjonell dobbeltfrekvens Nd: YAG panretinal fotokoagulasjon med PASCAL panretinal fotokoagulasjon.
  2. For å undersøke effekten av disse lasermetodene på makulaødem

60 øyne med proliferativ diabetisk retinopati vil gjennomgå humferisk synsfeltanalyse og optisk koherenstomografi før og etter panretinal fotokoagulasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder

1. Studien vil være prospektive randomiserte intervensjonelle case-serier. Metoder: 60 øyne med proliferativ diabetisk retinopati (klare medier uten glassaktig/signifikant preretinal blødning) vil bli tatt for studien, hvorav 30 øyne vil gjennomgå panretinal fotokoagulasjon ved konvensjonell frekvens doblet Nd: YAG laser og resterende 30 øyne vil være av PASCAL laser.

Alle pasienter vil gjennomgå rutinemessig oftalmisk undersøkelse (synsstyrke, spaltelampe, indirekte oftalmoskop, IOP) samt FFA/sju felt fundus-bilder (når det er nødvendig), OCT (optoview spektraldomene OCT), synsfelt (Humphrey 30-2 SITA Standard og 60-1) og baseline blodundersøkelse vil bli utført før 1. behandling med laser. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt av alle fagene. PRP vil bli fullført i 2-3 sitting med 3 dagers intervall med ett punkt fra hverandre og moderat intensitet grå forbrenninger vil bli gitt mellom arkade til periferi. Ved klinisk signifikant makulært ødem vil modifisert grid/ fokal laser med milde intensitetsflekker bli utført. Ved hvert besøk vil pasienten bli vurdert for synsskarphet, OCT, IOP (applanasjonstonometer). Pasientene vil bli fulgt opp i minst 3 måneder. Etter avsluttet siste sitting med fotokoagulasjon vil oppfølgingen være på en måned og 3 måneder. Ved en måneds oppfølging sammen med rutinemessig oftalmisk undersøkelse, OCT, HVF 30-2,60-1 gjøres. Ved endelig oppfølging etter 3 måneder vil HVF 30-2,60-1,OCT bli gjort i tillegg til rutinemessig oftalmisk undersøkelse og FFA vil bli gjort når som helst indikert.

Inklusjonskriterier

  1. 60 øyne til diabetespasienter med proliferativ DR vil bli inkludert.
  2. Synsstyrke 20/50 eller bedre hos alle pasienter.
  3. Pasienter tilgjengelig for oppfølging minst to ganger mellom 4-12 uker.
  4. Pasienter som gir samtykke til panretinal fotokoagulasjon og inkludering i studien

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med sykdommer som er kjent for å påvirke synsfeltet som afaki, katarakt, glaukom, synsnerve- og makulærsykdommer, vil bli ekskludert fra studien.
  2. Tidligere fotokoagulering (makulalaser eller PRP) vil også være et eksklusjonskriterium.

Ut kom Mål

  1. Sammenligning av de to metodene i forhold til synsfelttap (i tidligere studier var gjennomsnittlig forverring i synsfelt(MD) 3-5dB i 45 % tilfeller) når det gjelder MD,CPSD og tap av felt og antall pasienter forverret hver kvadrant. synsfelt og hvilken metode som vil være overlegen med tanke på mindre synsfelttap.
  2. Effekt på makulaødem når det gjelder OCT-tykkelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500034
        • Rekruttering
        • LV Prasad Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raja Narayanan, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 60 øyne til diabetespasienter med proliferativ DR vil bli inkludert.
  2. Synsstyrke 20/50 eller bedre hos alle pasienter.
  3. Pasienter tilgjengelig for oppfølging minst to ganger mellom 4-12 uker.
  4. Pasienter som gir samtykke til panretinal fotokoagulasjon og inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sykdommer som er kjent for å påvirke synsfeltet som afaki, katarakt, glaukom, synsnerve- og makulærsykdommer, vil bli ekskludert fra studien.
  2. Tidligere fotokoagulering (makulalaser eller PRP) vil også være et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PASCAL laser, PRP i 2-3 sittende med 3 dagers intervall.
PRP vil bli fullført i 2-3 sitting med 3 dagers intervall med ett punkt fra hverandre og moderat intensitet grå forbrenninger vil bli gitt mellom arkade til periferi av PASCAL laser
Fremgangsmåte: PASCAL laser
PRP vil bli fullført i 2-3 sitting med 3 dagers intervall med ett punkt fra hverandre og moderat intensitet grå forbrenninger vil bli gitt mellom arkade til periferi
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell laser
PRP vil bli fullført i 2-3 sitting med 3 dagers intervall med ett punkt fra hverandre og moderat intensitet grå forbrenninger vil bli gitt mellom arkade til periferi med konvensjonell laser
Fremgangsmåte: Konvensjonell laser
PRP vil bli fullført i 2-3 sitting med 3 dagers intervall med ett punkt fra hverandre og moderat intensitet grå forbrenninger vil bli gitt mellom arkade til periferi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av de to metodene i forhold til synsfelttap når det gjelder MD, CPSD og hver kvadrant tap av felt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på makulaødem når det gjelder OCT-tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nand2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere