Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zhoršení zorného pole v konvenční dvojfrekvenční Nd: YAG panretinální fotokoagulace s PASCAL panretinální fotokoagulací

1. prosince 2009 aktualizováno: L.V. Prasad Eye Institute

Lacunae in Knowledge V literatuře není k dispozici žádná studie týkající se poškození zorného pole u proliferativní diabetické retinopatie srovnávající konvenční dvojfrekvenční Nd:YAG panretinální fotokoagulaci s PASCAL panretinální fotokoagulací

CÍLE A CÍLE

  1. Porovnat poruchu zorného pole u konvenční dvojfrekvenční Nd: YAG panretinální fotokoagulace s PASCAL panretinální fotokoagulací.
  2. Zkoumat vliv těchto modalit laseru na makulární edém

60 očí s proliferativní diabetickou retinopatií bude podrobeno humferové analýze zorného pole a optické koherentní tomografii před a po panretinální fotokoagulaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody

1.Studie bude prospektivní randomizovaná intervenční kazuistika. Metodika: Ke studii bude odebráno 60 očí proliferativní diabetické retinopatie (čirá média bez sklivce/významné preretinální krvácení), z toho 30 očí podstoupí panretinální fotokoagulaci konvenční frekvencí dvojnásobnou Nd:YAG laserem a zbývajících 30 očí bude PASCAL laser.

Všichni pacienti podstoupí rutinní oftalmologické vyšetření (zraková ostrost, štěrbinová lampa, nepřímý oftalmoskop, IOP) a také FFA/sedmpolní snímky fundu (kdykoli je to nutné), OCT (optoview spektrální doména OCT), zorná pole (Humphrey 30-2 SITA Standard a 60-1) a základní vyšetření krve bude provedeno před 1. nasazením laseru. Písemný informovaný souhlas udělají všechny subjekty. PRP bude dokončena ve 2-3 sezeních v 3denním intervalu s jedním bodem od sebe a středně intenzivní šedé popáleniny budou dány mezi pasáží a periferií. V případě klinicky významného makulárního edému bude proveden modifikovaný mřížkový/fokální laser skvrn mírné intenzity. Při každé návštěvě bude pacientovi vyšetřena zraková ostrost, OCT, IOP (aplanační tonometr). Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 měsíců. Po dokončení posledního sezení fotokoagulace bude kontrola za měsíc a 3 měsíce. Po měsíci sledování spolu s rutinním očním vyšetřením, OCT, HVF 30-2,60-1. Při závěrečné kontrole po 3 měsících HVF 30-2,60-1 se kromě rutinního oftalmologického vyšetření provede OCT a kdykoli bude indikováno, bude provedeno FFA.

Kritéria pro zařazení

  1. Bude zahrnuto 60 očí diabetických pacientů s proliferativní DR.
  2. Zraková ostrost 20/50 nebo lepší u všech pacientů.
  3. Pacienti jsou k dispozici pro sledování alespoň dvakrát mezi 4-12 týdny.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s panretinální fotokoagulací a se zařazením do studie

Kritéria vyloučení

  1. Ze studie budou vyloučeni pacienti s chorobami, o nichž je známo, že ovlivňují zrakové pole, jako je afakie, katarakta, glaukom, onemocnění zrakového nervu a makulární onemocnění.
  2. Předchozí fotokoagulace (makulární laser nebo PRP) bude rovněž vylučovacím kritériem.

Změřte se

  1. Porovnání těchto dvou metod ve vztahu ke ztrátě zorného pole (v předchozích studiích průměrné zhoršení zorného pole (MD) bylo 3-5 dB ve 45 % případů) z hlediska MD, CPSD a každého kvadrantu ztráta polí a počet pacientů zhoršily zorných polí a která metoda bude lepší z hlediska menší ztráty zorného pole.
  2. Vliv na makulární edém z hlediska tloušťky OCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indie, 500034
        • Nábor
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raja Narayanan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bude zahrnuto 60 očí diabetických pacientů s proliferativní DR.
  2. Zraková ostrost 20/50 nebo lepší u všech pacientů.
  3. Pacienti jsou k dispozici pro sledování alespoň dvakrát mezi 4-12 týdny.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s panretinální fotokoagulací a se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ze studie budou vyloučeni pacienti s chorobami, o nichž je známo, že ovlivňují zrakové pole, jako je afakie, katarakta, glaukom, onemocnění zrakového nervu a makulární onemocnění.
  2. Předchozí fotokoagulace (makulární laser nebo PRP) bude rovněž vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PASCAL laser, PRP ve 2-3 sezeních v intervalu 3 dnů.
PRP bude dokončena ve 2-3 sezeních v 3denním intervalu s jedním bodem od sebe a středně intenzivní šedé popáleniny budou dány od pasáže k periferii laserem PASCAL
Postup: PASCAL laser
PRP bude dokončena ve 2-3 sezeních v 3denním intervalu s jedním bodem od sebe a středně intenzivní šedé popáleniny budou dány mezi pasáží a periferií
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční laser
PRP bude dokončena ve 2-3 sezeních ve 3denním intervalu s jedním bodem od sebe a středně intenzivní šedé popáleniny budou dány mezi arkádou a periferií konvenčním laserem
Postup: Konvenční laser
PRP bude dokončena ve 2-3 sezeních v 3denním intervalu s jedním bodem od sebe a středně intenzivní šedé popáleniny budou dány mezi pasáží a periferií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání obou metod ve vztahu ke ztrátě zorného pole z hlediska MD, CPSD a ztrát polí každého kvadrantu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv na makulární edém z hlediska tloušťky OCT
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L.V. Prasad Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nand2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na PASCAL laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit