- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01023113
Pour comparer la déficience du champ visuel dans le Nd à double fréquence conventionnel : la photocoagulation panrétinienne YAG avec la photocoagulation panrétinienne PASCAL
Lacunes dans les connaissances Aucune étude n'est disponible dans la littérature concernant l'altération du champ visuel dans la rétinopathie diabétique proliférante comparant la photocoagulation panrétinienne double fréquence Nd:YAG conventionnelle à la photocoagulation panrétinienne PASCAL
BUTS & OBJECTIF
- Comparer la déficience du champ visuel dans la photocoagulation panrétinienne Nd à double fréquence conventionnelle : YAG avec la photocoagulation panrétinienne PASCAL.
- Examiner l'effet de ces modalités de laser sur l'œdème maculaire
60 yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante subiront une analyse du champ visuel humphery et une tomographie par cohérence optique avant et après la photocoagulation panrétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes
1. L'étude sera une série de cas interventionnels randomisés prospectifs. Méthodes : 60 yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante (milieu clair sans hémorragie prérétinienne vitreuse/significative) seront prélevés pour l'étude, dont 30 yeux subiront une photocoagulation panrétinienne par fréquence conventionnelle doublée Nd : laser YAG et les 30 yeux restants le seront par Laser PASCAL.
Tous les patients subiront un examen ophtalmologique de routine (acuité visuelle, lampe à fente, ophtalmoscope indirect, PIO) ainsi que des photos du fond d'œil FFA/sept champs (si nécessaire), OCT (OPTOVIEW domaine spectral OCT), champs visuels (Humphrey 30-2 SITA Standard et 60-1) et une enquête sanguine de base sera effectuée avant la première séance de laser. Un consentement éclairé écrit sera pris par tous les sujets. Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point d'intervalle et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie. En cas d'œdème maculaire cliniquement significatif, une grille/laser focal modifié de points d'intensité légère sera effectué. À chaque visite, le patient sera évalué pour l'acuité visuelle, l'OCT, la PIO (tonomètre à aplanation). Les patients seront suivis pendant au moins 3 mois. Après l'achèvement de la dernière séance de photocoagulation, le suivi sera à un mois et 3 mois. À un mois de suivi avec examen ophtalmique de routine, OCT, HVF 30-2,60-1 sera effectué. Au dernier suivi à 3 mois HVF 30-2,60-1, OCT sera effectué en plus de l'examen ophtalmique de routine et FFA sera effectué chaque fois qu'indiqué.
Critère d'intégration
- 60 yeux de patients diabétiques atteints de RD proliférative seront inclus.
- Acuité visuelle 20/50 ou mieux chez tous les patients.
- Patients disponibles pour un suivi au moins deux fois entre 4 et 12 semaines.
- Patients donnant leur consentement pour la photocoagulation panrétinienne et pour l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion
- Les patients atteints de maladies connues pour affecter le champ visuel telles que l'aphakie, la cataracte, le glaucome, le nerf optique et les maladies maculaires, seront exclus de l'étude.
- Une photocoagulation antérieure (laser maculaire ou PRP) sera également un critère d'exclusion.
Mesure des résultats
- Comparaison des deux méthodes par rapport à la perte de champ visuel (dans les études précédentes, la détérioration moyenne du champ visuel (DM) était de 3 à 5 dB dans 45 % des cas) en termes de DM, CPSD et chaque quadrant de perte de champs et de nombre de patients a aggravé la champs visuels et quelle méthode sera supérieure en terme de moindre perte de champ visuel.
- Effet sur l'œdème maculaire en termes d'épaisseur OCT
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
A.p.
-
Hyderabad, A.p., Inde, 500034
- Recrutement
- LV Prasad Eye Institute
-
Contact:
- Nand Kishore, M.D.
- Numéro de téléphone: 04030612607
- E-mail: narayanan@lvpei.org
-
Chercheur principal:
- Raja Narayanan, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 yeux de patients diabétiques atteints de RD proliférative seront inclus.
- Acuité visuelle 20/50 ou mieux chez tous les patients.
- Patients disponibles pour un suivi au moins deux fois entre 4 et 12 semaines.
- Patients donnant leur consentement pour la photocoagulation panrétinienne et pour l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies connues pour affecter le champ visuel telles que l'aphakie, la cataracte, le glaucome, le nerf optique et les maladies maculaires, seront exclus de l'étude.
- Une photocoagulation antérieure (laser maculaire ou PRP) sera également un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Laser PASCAL, PRP en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle.
Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point à part et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie par le laser PASCAL
|
Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point d'intervalle et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laser conventionnel
Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point à part et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie par un laser conventionnel
|
Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point d'intervalle et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison des deux méthodes par rapport à la perte de champ visuel en termes de MD, CPSD et perte de champs de chaque quadrant
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet sur l'œdème maculaire en termes d'épaisseur OCT
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nand2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .