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Pour comparer la déficience du champ visuel dans le Nd à double fréquence conventionnel : la photocoagulation panrétinienne YAG avec la photocoagulation panrétinienne PASCAL

1 décembre 2009 mis à jour par: L.V. Prasad Eye Institute

Lacunes dans les connaissances Aucune étude n'est disponible dans la littérature concernant l'altération du champ visuel dans la rétinopathie diabétique proliférante comparant la photocoagulation panrétinienne double fréquence Nd:YAG conventionnelle à la photocoagulation panrétinienne PASCAL

BUTS & OBJECTIF

  1. Comparer la déficience du champ visuel dans la photocoagulation panrétinienne Nd à double fréquence conventionnelle : YAG avec la photocoagulation panrétinienne PASCAL.
  2. Examiner l'effet de ces modalités de laser sur l'œdème maculaire

60 yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante subiront une analyse du champ visuel humphery et une tomographie par cohérence optique avant et après la photocoagulation panrétinienne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériel et méthodes

1. L'étude sera une série de cas interventionnels randomisés prospectifs. Méthodes : 60 yeux atteints de rétinopathie diabétique proliférante (milieu clair sans hémorragie prérétinienne vitreuse/significative) seront prélevés pour l'étude, dont 30 yeux subiront une photocoagulation panrétinienne par fréquence conventionnelle doublée Nd : laser YAG et les 30 yeux restants le seront par Laser PASCAL.

Tous les patients subiront un examen ophtalmologique de routine (acuité visuelle, lampe à fente, ophtalmoscope indirect, PIO) ainsi que des photos du fond d'œil FFA/sept champs (si nécessaire), OCT (OPTOVIEW domaine spectral OCT), champs visuels (Humphrey 30-2 SITA Standard et 60-1) et une enquête sanguine de base sera effectuée avant la première séance de laser. Un consentement éclairé écrit sera pris par tous les sujets. Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point d'intervalle et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie. En cas d'œdème maculaire cliniquement significatif, une grille/laser focal modifié de points d'intensité légère sera effectué. À chaque visite, le patient sera évalué pour l'acuité visuelle, l'OCT, la PIO (tonomètre à aplanation). Les patients seront suivis pendant au moins 3 mois. Après l'achèvement de la dernière séance de photocoagulation, le suivi sera à un mois et 3 mois. À un mois de suivi avec examen ophtalmique de routine, OCT, HVF 30-2,60-1 sera effectué. Au dernier suivi à 3 mois HVF 30-2,60-1, OCT sera effectué en plus de l'examen ophtalmique de routine et FFA sera effectué chaque fois qu'indiqué.

Critère d'intégration

  1. 60 yeux de patients diabétiques atteints de RD proliférative seront inclus.
  2. Acuité visuelle 20/50 ou mieux chez tous les patients.
  3. Patients disponibles pour un suivi au moins deux fois entre 4 et 12 semaines.
  4. Patients donnant leur consentement pour la photocoagulation panrétinienne et pour l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion

  1. Les patients atteints de maladies connues pour affecter le champ visuel telles que l'aphakie, la cataracte, le glaucome, le nerf optique et les maladies maculaires, seront exclus de l'étude.
  2. Une photocoagulation antérieure (laser maculaire ou PRP) sera également un critère d'exclusion.

Mesure des résultats

  1. Comparaison des deux méthodes par rapport à la perte de champ visuel (dans les études précédentes, la détérioration moyenne du champ visuel (DM) était de 3 à 5 dB dans 45 % des cas) en termes de DM, CPSD et chaque quadrant de perte de champs et de nombre de patients a aggravé la champs visuels et quelle méthode sera supérieure en terme de moindre perte de champ visuel.
  2. Effet sur l'œdème maculaire en termes d'épaisseur OCT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Inde, 500034
        • Recrutement
        • LV Prasad Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raja Narayanan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 60 yeux de patients diabétiques atteints de RD proliférative seront inclus.
  2. Acuité visuelle 20/50 ou mieux chez tous les patients.
  3. Patients disponibles pour un suivi au moins deux fois entre 4 et 12 semaines.
  4. Patients donnant leur consentement pour la photocoagulation panrétinienne et pour l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies connues pour affecter le champ visuel telles que l'aphakie, la cataracte, le glaucome, le nerf optique et les maladies maculaires, seront exclus de l'étude.
  2. Une photocoagulation antérieure (laser maculaire ou PRP) sera également un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Laser PASCAL, PRP en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle.
Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point à part et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie par le laser PASCAL
Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point d'intervalle et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie
ACTIVE_COMPARATOR: Laser conventionnel
Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point à part et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie par un laser conventionnel
Le PRP sera complété en 2-3 séances à 3 jours d'intervalle avec un point d'intervalle et des brûlures grises d'intensité modérée seront administrées entre l'arcade et la périphérie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des deux méthodes par rapport à la perte de champ visuel en termes de MD, CPSD et perte de champs de chaque quadrant
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet sur l'œdème maculaire en termes d'épaisseur OCT
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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