- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01023113
Per confrontare la compromissione del campo visivo nella fotocoagulazione panretinica convenzionale a doppia frequenza Nd: YAG con la fotocoagulazione panretinica PASCAL
Lacune nella conoscenza Non sono disponibili in letteratura studi sulla compromissione del campo visivo nella retinopatia diabetica proliferativa che confronti la fotocoagulazione panretinica Nd:YAG convenzionale a doppia frequenza con la fotocoagulazione panretinica PASCAL
FINALITÀ E OBIETTIVO
- Per confrontare la compromissione del campo visivo nella fotocoagulazione panretinica convenzionale a doppia frequenza Nd: YAG con la fotocoagulazione panretinica PASCAL.
- Esaminare l'effetto di queste modalità del laser sull'edema maculare
60 occhi di retinopatia diabetica proliferativa saranno sottoposti ad analisi del campo visivo humphery e tomografia a coerenza ottica prima e dopo la fotocoagulazione panretinica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale e metodi
1. Lo studio sarà una serie di casi interventistici randomizzati prospettici. Metodi: per lo studio verranno prelevati 60 occhi di retinopatia diabetica proliferativa (media limpida senza emorragia preretinale vitreale/significativa), di cui 30 occhi saranno sottoposti a fotocoagulazione panretinica mediante laser Nd:YAG raddoppiato a frequenza convenzionale e i restanti 30 occhi saranno sottoposti a Laser PASCAL.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame oftalmico di routine (acuità visiva, lampada a fessura, oftalmoscopio indiretto, IOP) nonché FFA/foto del fondo oculare a sette campi (quando richiesto), OCT (OCT con dominio spettrale optoview), campi visivi (standard Humphrey 30-2 SITA e 60-1) e l'analisi del sangue di base verrà eseguita prima della prima seduta del laser. Il consenso informato scritto sarà preso da tutti i soggetti. Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto a parte e verranno fornite ustioni grigie di intensità moderata tra l'arcata e la periferia. In caso di edema maculare clinicamente significativo verrà eseguito un laser a griglia/focale modificato di lieve intensità. Ad ogni visita il paziente verrà valutato per acuità visiva, OCT, IOP (tonometro ad applanazione). I pazienti saranno seguiti per almeno 3 mesi. Dopo il completamento dell'ultima seduta di fotocoagulazione, il follow-up sarà a un mese ea 3 mesi. A un mese di follow-up insieme all'esame oftalmico di routine, verrà eseguito OCT, HVF 30-2,60-1. Al follow-up finale a 3 mesi verrà eseguito l'HVF 30-2,60-1, l'OCT in aggiunta all'esame oftalmico di routine e verrà eseguito l'FFA quando indicato.
Criterio di inclusione
- Saranno inclusi 60 occhi di pazienti diabetici con DR proliferativa.
- Acuità visiva 20/50 o migliore in tutti i pazienti.
- Pazienti disponibili per il follow-up almeno due volte tra 4-12 settimane.
- Pazienti che danno il consenso per la fotocoagulazione panretinica e per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattie note per influenzare il campo visivo come afachia, cataratta, glaucoma, malattie del nervo ottico e maculari.
- Anche la precedente fotocoagulazione (laser maculare o PRP) sarà un criterio di esclusione.
Misura del risultato
- Il confronto dei due metodi in relazione alla perdita del campo visivo (negli studi precedenti il deterioramento medio del campo visivo (MD) era di 3-5 dB nel 45% dei casi) in termini di MD, CPSD e la perdita di campo di ciascun quadrante e il numero di pazienti hanno peggiorato il campi visivi e quale metodo sarà superiore in termini di minore perdita di campo visivo.
- Effetto sull'edema maculare in termini di spessore dell'OCT
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
A.p.
-
Hyderabad, A.p., India, 500034
- Reclutamento
- LV Prasad Eye Institute
-
Contatto:
- Nand Kishore, M.D.
- Numero di telefono: 04030612607
- Email: narayanan@lvpei.org
-
Investigatore principale:
- Raja Narayanan, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi 60 occhi di pazienti diabetici con DR proliferativa.
- Acuità visiva 20/50 o migliore in tutti i pazienti.
- Pazienti disponibili per il follow-up almeno due volte tra 4-12 settimane.
- Pazienti che danno il consenso per la fotocoagulazione panretinica e per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattie note per influenzare il campo visivo come afachia, cataratta, glaucoma, malattie del nervo ottico e maculari.
- Anche la precedente fotocoagulazione (laser maculare o PRP) sarà un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Laser PASCAL, PRP in 2-3 sedute a 3 giorni di intervallo.
Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto a parte e ustioni grigie di moderata intensità saranno date tra l'arcata e la periferia dal laser PASCAL
|
Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto di distanza e verranno fornite ustioni grigie di intensità moderata tra l'arcata e la periferia
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ACTIVE_COMPARATORE: Laser convenzionale
Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto a parte e ustioni grigie di moderata intensità saranno date tra l'arcata e la periferia mediante laser convenzionale
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Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto di distanza e verranno fornite ustioni grigie di intensità moderata tra l'arcata e la periferia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dei due metodi in relazione alla perdita del campo visivo in termini di MD, CPSD e perdita di campi di ciascun quadrante
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto sull'edema maculare in termini di spessore dell'OCT
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nand2010
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Prove cliniche su Laser PASCAL
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