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Per confrontare la compromissione del campo visivo nella fotocoagulazione panretinica convenzionale a doppia frequenza Nd: YAG con la fotocoagulazione panretinica PASCAL

1 dicembre 2009 aggiornato da: L.V. Prasad Eye Institute

Lacune nella conoscenza Non sono disponibili in letteratura studi sulla compromissione del campo visivo nella retinopatia diabetica proliferativa che confronti la fotocoagulazione panretinica Nd:YAG convenzionale a doppia frequenza con la fotocoagulazione panretinica PASCAL

FINALITÀ E OBIETTIVO

  1. Per confrontare la compromissione del campo visivo nella fotocoagulazione panretinica convenzionale a doppia frequenza Nd: YAG con la fotocoagulazione panretinica PASCAL.
  2. Esaminare l'effetto di queste modalità del laser sull'edema maculare

60 occhi di retinopatia diabetica proliferativa saranno sottoposti ad analisi del campo visivo humphery e tomografia a coerenza ottica prima e dopo la fotocoagulazione panretinica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiale e metodi

1. Lo studio sarà una serie di casi interventistici randomizzati prospettici. Metodi: per lo studio verranno prelevati 60 occhi di retinopatia diabetica proliferativa (media limpida senza emorragia preretinale vitreale/significativa), di cui 30 occhi saranno sottoposti a fotocoagulazione panretinica mediante laser Nd:YAG raddoppiato a frequenza convenzionale e i restanti 30 occhi saranno sottoposti a Laser PASCAL.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame oftalmico di routine (acuità visiva, lampada a fessura, oftalmoscopio indiretto, IOP) nonché FFA/foto del fondo oculare a sette campi (quando richiesto), OCT (OCT con dominio spettrale optoview), campi visivi (standard Humphrey 30-2 SITA e 60-1) e l'analisi del sangue di base verrà eseguita prima della prima seduta del laser. Il consenso informato scritto sarà preso da tutti i soggetti. Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto a parte e verranno fornite ustioni grigie di intensità moderata tra l'arcata e la periferia. In caso di edema maculare clinicamente significativo verrà eseguito un laser a griglia/focale modificato di lieve intensità. Ad ogni visita il paziente verrà valutato per acuità visiva, OCT, IOP (tonometro ad applanazione). I pazienti saranno seguiti per almeno 3 mesi. Dopo il completamento dell'ultima seduta di fotocoagulazione, il follow-up sarà a un mese ea 3 mesi. A un mese di follow-up insieme all'esame oftalmico di routine, verrà eseguito OCT, HVF 30-2,60-1. Al follow-up finale a 3 mesi verrà eseguito l'HVF 30-2,60-1, l'OCT in aggiunta all'esame oftalmico di routine e verrà eseguito l'FFA quando indicato.

Criterio di inclusione

  1. Saranno inclusi 60 occhi di pazienti diabetici con DR proliferativa.
  2. Acuità visiva 20/50 o migliore in tutti i pazienti.
  3. Pazienti disponibili per il follow-up almeno due volte tra 4-12 settimane.
  4. Pazienti che danno il consenso per la fotocoagulazione panretinica e per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione

  1. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattie note per influenzare il campo visivo come afachia, cataratta, glaucoma, malattie del nervo ottico e maculari.
  2. Anche la precedente fotocoagulazione (laser maculare o PRP) sarà un criterio di esclusione.

Misura del risultato

  1. Il confronto dei due metodi in relazione alla perdita del campo visivo (negli studi precedenti il ​​deterioramento medio del campo visivo (MD) era di 3-5 dB nel 45% dei casi) in termini di MD, CPSD e la perdita di campo di ciascun quadrante e il numero di pazienti hanno peggiorato il campi visivi e quale metodo sarà superiore in termini di minore perdita di campo visivo.
  2. Effetto sull'edema maculare in termini di spessore dell'OCT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500034
        • Reclutamento
        • LV Prasad Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raja Narayanan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno inclusi 60 occhi di pazienti diabetici con DR proliferativa.
  2. Acuità visiva 20/50 o migliore in tutti i pazienti.
  3. Pazienti disponibili per il follow-up almeno due volte tra 4-12 settimane.
  4. Pazienti che danno il consenso per la fotocoagulazione panretinica e per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattie note per influenzare il campo visivo come afachia, cataratta, glaucoma, malattie del nervo ottico e maculari.
  2. Anche la precedente fotocoagulazione (laser maculare o PRP) sarà un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser PASCAL, PRP in 2-3 sedute a 3 giorni di intervallo.
Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto a parte e ustioni grigie di moderata intensità saranno date tra l'arcata e la periferia dal laser PASCAL
Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto di distanza e verranno fornite ustioni grigie di intensità moderata tra l'arcata e la periferia
ACTIVE_COMPARATORE: Laser convenzionale
Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto a parte e ustioni grigie di moderata intensità saranno date tra l'arcata e la periferia mediante laser convenzionale
Il PRP sarà completato in 2-3 sedute a intervalli di 3 giorni con un punto di distanza e verranno fornite ustioni grigie di intensità moderata tra l'arcata e la periferia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei due metodi in relazione alla perdita del campo visivo in termini di MD, CPSD e perdita di campi di ciascun quadrante
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sull'edema maculare in termini di spessore dell'OCT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser PASCAL

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