青蒿琥酯加阿莫地喹治疗科特迪瓦的疟疾
2015年2月20日 更新者：Sanofi
一项嵌套开放标记研究，旨在比较青蒿琥酯加阿莫地喹固定剂量组合 (ASAQ Winthrop®) 在无监督治疗无并发症恶性疟原虫疟疾发作中的有效性和安全性，两个患者组以两年为间隔在试验区登记科特迪瓦
本研究的主要目的是证明在青蒿琥酯加阿莫地喹实施计划开始时接受治疗的两组患者在第 28 天时聚合酶链反应 (PCR) 调整后对青蒿琥酯加阿莫地喹的充分临床和寄生虫反应的非劣效性24个月后。
次要目标是 临床和生物学耐受性 配子体携带的演变 第 3 天不发烧的患者比例 第 3 天没有寄生虫的患者比例 治疗依从性 实施对贫血的影响 寄生虫对阿莫地喹的敏感性测量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
580
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Agboville district、科特迪瓦
- Investigational Site Number 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重>=5kg
- 寄生虫密度 > 2000/µL 的恶性疟原虫感染
- 发烧或有发烧史
- 可以通过口服途径治疗
- 没有严重疟疾的迹象
- 没有已知的研究药物过敏
- 无其他严重疾病或基础疾病
- 育龄妇女无已知妊娠或尿妊娠试验阴性
- 没有参与另一项正在进行的临床研究
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：青蒿琥酯+阿莫地喹
青蒿琥酯（AS）和阿莫地喹（AQ）口服固定组合 每天一次，根据年龄服用 2-11 个月婴儿：AS 25/AQ 67.5 毫克（3 片/泡罩） 1-5 岁幼儿：AS 50/AQ 135 毫克（3 片/泡罩） 儿童：6-13 岁：AS 100/AQ 270 毫克（3 片/泡罩） 成人：>= 14 岁：AS 100/AQ 270 毫克（6 片/泡罩） 3天疗程 |
青蒿琥酯+阿莫地喹固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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聚合酶链反应 (PCR) 校正和未校正的临床和寄生虫学治愈率 (ACPR)
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无发热患者数
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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无寄生虫患者人数
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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配子体数量
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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体外耐药率的演变
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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