Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artesunate Plus Amodiaquine bij Malaria in Ivoorkust

20 februari 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Een geneste open gelabelde studie om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van een vaste-dosiscombinatie van artesunaat plus amodiaquine (ASAQ Winthrop®) bij de ongecontroleerde behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria-aanvallen bij twee patiëntengroepen die met tussenpozen van twee jaar zijn ingeschreven in een pilotdistrict van Ivoorkust

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de non-inferioriteit van Polymerase Chain Reaction (PCR)-aangepaste adequate klinische en parasitologische respons op artesunaat plus amodiaquine op dag 28 in twee groepen patiënten die werden behandeld aan het begin van een artesunaat plus amodiaquine-implementatieprogramma en 24 maanden later.

De secundaire doelstellingen zijn Klinische en biologische verdraagbaarheid Evolutie van het dragerschap van gametocyten Percentage patiënten zonder koorts op dag 3 Percentage patiënten zonder parasiet op dag 3 Behandelingstrouw Invloed van implementatie op anemie Meten van gevoeligheid van parasieten voor amodiaquine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ivoorkust
      • Agboville district, Ivoorkust
        • Investigational Site Number 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht >=5kg
  • Plasmodium falciparum-infectie met parasietendichtheid > 2000/µL
  • Koorts of voorgeschiedenis van koorts
  • In staat om oraal te worden behandeld
  • Geen tekenen van ernstige malaria
  • Geen bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Geen andere ernstige ziekten of onderliggende ziekten
  • Geen bekende zwangerschap of negatieve urinaire zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geen deelname aan een andere lopende klinische studie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Artesunaat + Amodiaquine

Orale vaste combinatie van artesunaat (AS) en amodiaquine (AQ)

Eenmaal daags, dosering volgens leeftijd

Zuigelingen 2-11 maanden: AS 25/AQ 67,5 mg (3 tabletten/blisterverpakking)

Peuters 1-5 jaar: AS 50/AQ 135 mg (3 tabletten/blisterverpakking)

Kinderen: 6-13 jaar: AS 100/AQ 270 mg (3 tabletten/blisterverpakking)

Volwassenen: >= 14 jaar: AS 100/AQ 270 mg (6 tabletten/blisterverpakking)

3 daagse behandeling
Geneesmiddel: Artesunaat + Amodiaquine
Artesunaat + Amodiaquine vaste dosis combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polymerase kettingreactie (PCR)-gecorrigeerde en niet-gecorrigeerde klinische en parasitologische genezingspercentage (ACPR)
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder koorts
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Aantal patiënten zonder parasiet
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Aantal gametocyten
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 28
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 28
Evolutie van in vitro resistentiepercentage
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 28
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Medicines for Malaria Venture

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARAMF_L_04314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren