Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artesunate Plus Amodiaquine maláriában Elefántcsontparton

2015. február 20. frissítette: Sanofi

Egy beágyazott, nyílt címkés vizsgálat az Artesunate Plus Amodiaquine (ASAQ Winthrop®) fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a nem szövődményes Plasmodium Falciparum maláriás rohamok felügyelet nélküli kezelésében két, két éves időközönként beiratkozott betegcsoportban egy Pilot körzetben elefántcsontparti

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a polimeráz láncreakcióval (PCR) kiigazított megfelelő klinikai és parazitológiai válasz nem inferioritásának bemutatása az artesunát plusz amodiaquin hatására a 28. napon két betegcsoportban, akiket az artesunát és amodiakin bevezetési program kezdetén kezeltek. és 24 hónappal később.

A másodlagos célkitűzések: Klinikai és biológiai tolerálhatóság A gametocita-hordozás alakulása A 3. napon láztalan betegek aránya A 3. napon parazitamentes betegek aránya Kezelési megfelelőség A megvalósítás hatása anémiára A paraziták amodiakin iránti érzékenységének mérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

580

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Elefántcsontpart
      • Agboville district, Elefántcsontpart
        • Investigational Site Number 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg >=5 kg
  • Plasmodium falciparum fertőzés > 2000/µl parazita sűrűséggel
  • Láz vagy láz a kórtörténetben
  • Orálisan kezelhető
  • Nincsenek súlyos maláriára utaló jelek
  • Nem ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Nincs más súlyos betegség vagy alapbetegség
  • Fogamzóképes korú nőknél nem ismert terhesség vagy negatív vizeletből kiinduló terhességi teszt
  • Nem vett részt egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Artesunate + Amodiaquine

Az arteszunát (AS) és az amodiakin (AQ) orális fix kombinációja

Naponta egyszer, az életkornak megfelelő adagolás

2-11 hónapos csecsemők: AS 25/AQ 67,5 mg (3 tabletta/buborékfólia)

1-5 éves kisgyermekek: AS 50/AQ 135 mg (3 tabletta/buborékfólia)

Gyermekek: 6-13 éves korig: AS 100/AQ 270 mg (3 tabletta/buborékfólia)

Felnőttek: >= 14 év: AS 100/AQ 270 mg (6 tabletta/buborékfólia)

3 napos kezelés
Drog: Artesunate + Amodiaquine
Artesunate + Amodiaquine fix dózisú kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Polimeráz láncreakcióval (PCR) korrigált és nem korrigált klinikai és parazitológiai gyógyulási arány (ACPR)
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Láz nélküli betegek száma
Időkeret: 3. nap
3. nap
Parazita nélküli betegek száma
Időkeret: 3. nap
3. nap
Gametocyták száma
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
Az in vitro rezisztencia arányának alakulása
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Medicines for Malaria Venture

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARAMF_L_04314

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artesunate + Amodiaquine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel