Artesunate Plus Amodiaquine v malárii v Pobřeží slonoviny
Vnořená otevřená značená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky Artesunate plus Amodiaquine (ASAQ Winthrop®) při léčbě nekomplikovaných malarických záchvatů Plasmodium Falciparum u dvou skupin pacientů zařazených ve dvouletých intervalech v pilotní oblasti Pobřeží slonoviny
Primárním cílem této studie je demonstrovat noninferioritu adekvátní klinické a parazitologické odpovědi na artesunát plus amodiaquin v den 28 upravenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) u dvou skupin pacientů léčených na začátku programu implementace artesunátu plus amodiaquinu a o 24 měsíců později.
Sekundárními cíli jsou Klinická a biologická snášenlivost Vývoj nosičství gametocytů Podíl pacientů bez horečky 3. den Podíl pacientů bez parazita 3. den Compliance léčby Vliv implementace na anémii Měření citlivosti parazita na amodiaquin
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Agboville district, Pobřeží slonoviny
- Investigational Site Number 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost >=5kg
- Infekce Plasmodium falciparum s hustotou parazita > 2000/µl
- Horečka nebo horečka v anamnéze
- Možnost léčby orální cestou
- Žádné známky těžké malárie
- Žádná známá alergie na studované léky
- Žádná jiná závažná onemocnění nebo základní onemocnění
- Žádný známý těhotenský nebo negativní těhotenský test z moči u žen v plodném věku
- Žádná účast v další probíhající klinické studii
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Artesunate + Amodiaquin
Perorální fixní kombinace artesunátu (AS) a amodiachinu (AQ) Jednou denně dávkujte podle věku Kojenci 2-11 měsíců: AS 25/AQ 67,5 mg (3 tablety/blistr) Batolata 1-5 let: AS 50/AQ 135 mg (3 tablety/blistr) Děti: 6-13 let: AS 100/AQ 270 mg (3 tablety/blistr) Dospělí: >= 14 let: AS 100/AQ 270 mg (6 tablet/blistr) 3 denní léčba |
Artesunate + amodiaquin fixní kombinace dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Polymerázová řetězová reakce (PCR) - korigovaná a nekorigovaná klinická a parazitologická rychlost vyléčení (ACPR)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů bez horečky
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
Počet pacientů bez parazita
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
Počet gametocytů
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Den 3, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
|
Vývoj míry rezistence in vitro
Časové okno: Den 3, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Den 3, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARAMF_L_04314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .