Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artesunate Plus Amodiaquine i Malaria i Cote d'Ivoire

20. februar 2015 opdateret af: Sanofi

En indlejret åbent mærket undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af fastdosis af Artesunate Plus Amodiaquine (ASAQ Winthrop®) i den uovervågede behandling af ukomplicerede Plasmodium Falciparum malariaanfald i to patientgrupper indskrevet med to års intervaller i et pilotdistrikt af Côte d'Ivoire

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​Polymerase Chain Reaction (PCR)-justeret passende klinisk og parasitologisk respons på artesunate plus amodiaquin på dag 28 i to grupper af patienter, der blev behandlet i begyndelsen af ​​et artesunate plus amodiaquin implementeringsprogram og 24 måneder senere.

De sekundære mål er Klinisk og biologisk tolerabilitet Udvikling af gametocyttransport Andel af patienter uden feber på dag 3 Andel af patienter uden parasit på dag 3 Behandlingsefterlevelse Implementering af implementering på anæmi Mål for parasitfølsomhed over for amodiaquin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Côte D'Ivoire
      • Agboville district, Côte D'Ivoire
        • Investigational Site Number 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >=5 kg
  • Plasmodium falciparum-infektion med parasitdensitet > 2000/µL
  • Feber eller historie med feber
  • Kan behandles oralt
  • Ingen tegn på alvorlig malaria
  • Ingen kendt allergi over for lægemidler
  • Ingen andre alvorlige sygdomme eller underliggende sygdomme
  • Ingen kendt graviditet eller negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Ingen deltagelse i et andet igangværende klinisk studie

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Artesunate + Amodiaquine

Oral fast kombination af artesunat (AS) og amodiaquin (AQ)

En gang dagligt doseres efter alder

Spædbørn 2-11 måneder: AS 25/AQ 67,5 mg (3 tabletter/blister)

Småbørn 1-5 år: AS 50/AQ 135 mg (3 tabletter/blister)

Børn: 6-13 år: AS 100/AQ 270 mg (3 tabletter/blister)

Voksne: >= 14 år: AS 100/AQ 270 mg (6 tabletter/blister)

3 dages behandling
Medicin: Artesunate + Amodiaquine
Artesunate + Amodiaquine fast dosis kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymerasekædereaktion (PCR)-korrigeret og ukorrigeret klinisk og parasitologisk helbredelseshastighed (ACPR)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter uden feber
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Antal patienter uden parasit
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Antal gametocytter
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Udvikling af in vitro-resistenshastighed
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (SKØN)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARAMF_L_04314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate + Amodiaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner