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コートジボワールのマラリアに対する Artesunate と Amodiaquine の併用

2015年2月20日 更新者：Sanofi

パイロット地区に 2 年間隔で登録された 2 つの患者グループにおける単純な熱帯熱マラリア原虫の発作の教師なし治療における Artesunate と Amodiaquine (ASAQ Winthrop®) の固定用量の組み合わせの有効性と安全性を比較するためのネストされたオープンラベル研究コートジボワールの

この研究の主な目的は、アーテスネートとアモジアキンの実施プログラムの開始時に治療された患者の 2 つのグループにおいて、28 日目のアーテスネートとアモジアキンに対するポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で調整された十分な臨床的および寄生虫学的反応の非劣性を実証することです。そして24ヶ月後。

二次的な目的は次のとおりです。 臨床的および生物学的耐性 配偶子母細胞保菌の進化 3 日目に発熱がない患者の割合 3 日目に寄生虫がいない患者の割合 治療コンプライアンス 貧血に対する実施の影響 アモジアキンに対する寄生虫感受性の測定

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

580

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重 >=5kg
  • 寄生虫密度 > 2000/μL の熱帯熱マラリア原虫感染症
  • 発熱または発熱歴
  • 経口で治療可能
  • 重度のマラリアの兆候なし
  • 研究薬に対する既知のアレルギーなし
  • その他の重篤な疾患や基礎疾患がないこと
  • -出産可能年齢の女性に対する既知の妊娠または陰性の尿妊娠検査
  • 進行中の別の臨床試験への参加なし

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーテスネート + アモジアキン

アルテスネート（AS）とアモジアキン（AQ）の経口固定合剤

1日1回、年齢に応じた量

2-11 ヶ月の幼児: AS 25/AQ 67,5 mg (3 錠/ブリスター)

幼児 1-5 歳: AS 50/AQ 135 mg (3 錠/ブリスター)

子供: 6-13 歳: AS 100/AQ 270 mg (3 錠/ブリスター)

成人: >= 14 歳: AS 100/AQ 270 mg (6 錠/ブリスター)

3日間の治療
薬：アーテスネート + アモジアキン
Artesunate + Amodiaquine 固定用量の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 補正および未補正の臨床的および寄生虫学的治癒率 (ACPR)
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発熱のない患者数
時間枠：3日目
3日目
寄生虫のない患者数
時間枠：3日目
3日目
配偶子母細胞の数
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
In vitro耐性率の進化
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
3日目、7日目、14日目、21日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Medicines for Malaria Venture

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月20日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARAMF_L_04314

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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