Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artesunate Plus Amodiachina w malarii na Wybrzeżu Kości Słoniowej

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie zagnieżdżone mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek artesunatu z amodiachiną (ASAQ Winthrop®) w nienadzorowanym leczeniu nieskomplikowanych napadów malarii Plasmodium falciparum w dwóch grupach pacjentów zapisanych w dwuletnich odstępach czasu w dystrykcie pilotażowym z Wybrzeża Kości Słoniowej

Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności odpowiedniej klinicznej i parazytologicznej odpowiedzi skorygowanej o reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) na artesunat i amodiachinę w dniu 28 w dwóch grupach pacjentów leczonych na początku programu wdrażania artesunatu i amodiachiny i 24 miesiące później.

Cele drugorzędne to Tolerancja kliniczna i biologiczna Ewolucja nosicielstwa gametocytów Odsetek pacjentów bez gorączki w dniu 3 Odsetek pacjentów bez pasożytów w dniu 3 Zgodność z leczeniem Wpływ wdrożenia na anemię Miara wrażliwości pasożyta na amodiachinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >=5kg
  • Infekcja Plasmodium falciparum z gęstością pasożyta > 2000/µl
  • Gorączka lub historia gorączki
  • Możliwość leczenia drogą doustną
  • Brak oznak ciężkiej malarii
  • Brak znanej alergii na badane leki
  • Żadnych innych ciężkich chorób ani chorób podstawowych
  • Brak znanej ciąży lub negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Brak udziału w innym trwającym badaniu klinicznym

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Artesunat + Amodiachina

Doustna stała kombinacja artesunatu (AS) i amodiachiny (AQ)

Raz dziennie, dawka dostosowana do wieku

Niemowlęta 2-11 miesięcy: AS 25/AQ 67,5 mg (3 tabletki/blister)

Dzieci w wieku 1-5 lat: AS 50/AQ 135 mg (3 tabletki w blistrze)

Dzieci: 6-13 lat: AS 100/AQ 270 mg (3 tabletki/blister)

Dorośli: >= 14 lat: AS 100/AQ 270 mg (6 tabletek w blistrze)

3-dniowa kuracja
Lek: Artesunat + Amodiachina
Połączenie ustalonej dawki artesunatu + amodiachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) – skorygowany i nieskorygowany współczynnik wyleczeń klinicznych i parazytologicznych (ACPR)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez gorączki
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Liczba pacjentów bez pasożyta
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Liczba gametocytów
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Ewolucja wskaźnika oporności in vitro
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARAMF_L_04314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj