Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artesunate Plus Amodiaquine i Malaria i Cote d'Ivoire

20. februar 2015 oppdatert av: Sanofi

En nestet åpen merket studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en fastdosekombinasjon av Artesunate Plus Amodiaquine (ASAQ Winthrop®) i uovervåket behandling av ukompliserte Plasmodium Falciparum malariaanfall i to pasientgrupper som ble registrert med to års mellomrom i et pilotdistrikt av Côte d'Ivoire

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til polymerasekjedereaksjon (PCR)-justert adekvat klinisk og parasitologisk respons på artesunate pluss amodiakin på dag 28 i to grupper av pasienter som ble behandlet i begynnelsen av et artesunate pluss amodiaquine implementeringsprogram. og 24 måneder senere.

De sekundære målene er Klinisk og biologisk tolerabilitet Evolusjon av gametocytttransport Andel pasienter uten feber på dag 3 Andel pasienter uten parasitt på dag 3 Behandlingsoverholdelse Implementeringseffekt på anemi Mål for parasittfølsomhet overfor amodiakin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Agboville district, Elfenbenskysten
        • Investigational Site Number 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt >=5 kg
  • Plasmodium falciparum-infeksjon med parasitttetthet > 2000/µL
  • Feber eller historie med feber
  • Kan behandles oralt
  • Ingen tegn til alvorlig malaria
  • Ingen kjent allergi mot studiemedisiner
  • Ingen andre alvorlige sykdommer eller underliggende sykdommer
  • Ingen kjent graviditet eller negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Ingen deltakelse i en annen pågående klinisk studie

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Artesunate + Amodiaquine

Oral fast kombinasjon av artesunat (AS) og amodiakin (AQ)

En gang daglig, doser etter alder

Spedbarn 2-11 måneder: AS 25/AQ 67,5 mg (3 tabletter/ blisterpakning)

Småbarn 1-5 år: AS 50/AQ 135 mg (3 tabletter/ blisterpakning)

Barn: 6-13 år: AS 100/AQ 270 mg (3 tabletter/ blisterpakning)

Voksne: >= 14 år: AS 100/AQ 270 mg (6 tabletter/ blisterpakning)

3 dagers behandling
Legemiddel: Artesunate + Amodiaquine
Artesunate + Amodiaquine fast dose kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polymerasekjedereaksjon (PCR)-korrigert og ukorrigert klinisk og parasitologisk helbredelseshastighet (ACPR)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter uten feber
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Antall pasienter uten parasitt
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Antall gametocytter
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Utvikling av in vitro-resistenshastighet
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Medicines for Malaria Venture

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARAMF_L_04314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artesunate + Amodiaquine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere