Artesunato más amodiaquina en malaria en Costa de Marfil
Un estudio abierto anidado para comparar la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de artesunato más amodiaquina (ASAQ Winthrop®) en el tratamiento no supervisado de ataques de malaria por Plasmodium falciparum no complicados en dos grupos de pacientes inscritos en intervalos de dos años en un distrito piloto de Costa de Marfil
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de la respuesta clínica y parasitológica adecuada ajustada por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al artesunato más amodiaquina en el día 28 en dos grupos de pacientes tratados al comienzo de un programa de implementación de artesunato más amodiaquina. y 24 meses después.
Los objetivos secundarios son Tolerabilidad clínica y biológica Evolución de la portación de gametocitos Proporción de pacientes sin fiebre en el Día 3 Proporción de pacientes sin parásitos en el Día 3 Cumplimiento del tratamiento Impacto de la implementación en la anemia Medida de la sensibilidad del parásito a la amodiaquina
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agboville district, Costa de Marfil
- Investigational Site Number 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >=5kg
- Infección por Plasmodium falciparum con densidad parasitaria > 2000/µL
- Fiebre o antecedentes de fiebre
- Se puede tratar por vía oral
- Sin signos de malaria grave
- Sin alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Sin otras enfermedades graves o enfermedades subyacentes.
- Sin embarazo conocido o prueba de embarazo urinaria negativa para mujeres en edad fértil
- No participar en otro estudio clínico en curso
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Artesunato + Amodiaquina
Combinación oral fija de artesunato (AS) y amodiaquina (AQ) Una vez al día, dosificar según la edad Lactantes 2-11 meses: AS 25/AQ 67,5 mg (3 comprimidos/ blister) Niños pequeños de 1 a 5 años: AS 50/AQ 135 mg (3 comprimidos/blíster) Niños: 6-13 años: AS 100/AQ 270 mg (3 comprimidos/ blister) Adultos: >= 14 años: AS 100/AQ 270 mg (6 comprimidos/blíster) tratamiento de 3 días |
Combinación de dosis fija de artesunato + amodiaquina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica y parasitológica (ACPR) corregida y no corregida por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin fiebre
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Número de pacientes sin parásito
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Número de gametocitos
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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Día 3, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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Evolución de la tasa de resistencia in vitro
Periodo de tiempo: Día 3, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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Día 3, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- ARAMF_L_04314
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