Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Artesunate Plus Amodiaquine dans le paludisme en Côte d'Ivoire

20 février 2015 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte nichée pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'une association à dose fixe d'artésunate plus amodiaquine (ASAQ Winthrop®) dans le traitement non supervisé des crises de paludisme à Plasmodium falciparum non compliquées chez deux groupes de patients inscrits à deux ans d'intervalle dans un district pilote de Côte d'Ivoire

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité de la réponse clinique et parasitologique adéquate ajustée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à l'artésunate plus amodiaquine au jour 28 dans deux groupes de patients traités au début d'un programme de mise en œuvre de l'artésunate plus amodiaquine et 24 mois plus tard.

Les objectifs secondaires sont La tolérance clinique et biologique L'évolution du portage des gamétocytes La proportion de patients sans fièvre à J3 La proportion de patients sans parasite à J3 L'observance du traitement L'impact de la mise en œuvre sur l'anémie La mesure de la sensibilité du parasite à l'amodiaquine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

580

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Côte d'Ivoire
      • Agboville district, Côte d'Ivoire
        • Investigational Site Number 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel> = 5 kg
  • Infection à Plasmodium falciparum avec densité parasitaire > 2000/µL
  • Fièvre ou antécédents de fièvre
  • Capable d'être traité par voie orale
  • Aucun signe de paludisme grave
  • Aucune allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Aucune autre maladie grave ou maladie sous-jacente
  • Pas de grossesse connue ou test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Aucune participation à une autre étude clinique en cours

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Artésunate + Amodiaquine

Association orale fixe d'artésunate (AS) et d'amodiaquine (AQ)

Une fois par jour, dose selon l'âge

Nourrissons de 2 à 11 mois : AS 25/AQ 67,5 mg (3 comprimés/ blister)

Tout-petits de 1 à 5 ans : AS 50/AQ 135 mg (3 comprimés/ blister)

Enfants : 6-13 ans : AS 100/AQ 270 mg (3 comprimés/ blister)

Adultes : >= 14 ans : AS 100/AQ 270 mg (6 comprimés/ blister)

3 jours de traitement
Médicament: Artésunate + Amodiaquine
Association à dose fixe Artésunate + Amodiaquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison clinique et parasitologique (ACPR) corrigé et non corrigé de la réaction en chaîne de la polymérase (PCR)
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients sans fièvre
Délai: Jour 3
Jour 3
Nombre de patients sans parasite
Délai: Jour 3
Jour 3
Nombre de gamétocytes
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
Évolution du taux de résistance in vitro
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28
Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Medicines for Malaria Venture

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARAMF_L_04314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner