코트디부아르 말라리아의 Artesunate Plus Amodiaquine
2015년 2월 20일 업데이트: Sanofi
파일럿 지구에서 2년 간격으로 등록된 2개의 환자 그룹에서 단순 열대열 말라리아 발작의 무감독 치료에서 Artesunate + Amodiaquine(ASAQ Winthrop®)의 고정 용량 조합의 효과 및 안전성을 비교하기 위한 중첩 공개 표지 연구 코트디부아르
이 연구의 1차 목적은 아르테수네이트 + 아모디아퀸 실행 프로그램 시작 시 치료를 받은 두 그룹의 환자에서 28일째에 아르테수네이트 + 아모디아퀸에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응의 비열등성을 입증하는 것입니다. 그리고 24개월 후.
2차 목표는 다음과 같습니다. 임상적 및 생물학적 내약성 배우자 세포 보유의 진화 3일째 열이 없는 환자의 비율 3일째 기생충이 없는 환자의 비율 치료 순응도 실행이 빈혈에 미치는 영향 아모디아퀸에 대한 기생충 감수성 측정
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
580
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Agboville district, 코트디부아르
- Investigational Site Number 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 >=5kg
- 기생충 밀도가 > 2000/µL인 Plasmodium falciparum 감염
- 발열 또는 발열 병력
- 경구 투여로 치료 가능
- 심각한 말라리아의 징후 없음
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 없음
- 기타 중증질환이나 기저질환이 없을 것
- 가임기 여성에 대해 알려진 임신 또는 음성 임신 검사 없음
- 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하지 않음
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아르테수네이트 + 아모디아퀸
아르테수네이트(AS)와 아모디아퀸(AQ)의 경구용 고정 복합제 1일 1회, 연령에 따라 용량 2-11개월 유아: AS 25/AQ 67,5 mg (3정/물집) 1-5세 유아: AS 50/AQ 135mg(3정/물집) 어린이: 6-13세: AS 100/AQ 270 mg(3정/물집) 성인: >= 14세: AS 100/AQ 270mg(6정/물집) 3일 치료 |
Artesunate + Amodiaquine 고정 용량 조합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중합효소연쇄반응(PCR) 보정 및 비보정 임상 및 기생충 치료율(ACPR)
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발열이 없는 환자 수
기간: 3일차
|
3일차
|
|
기생충이 없는 환자의 수
기간: 3일차
|
3일차
|
|
Gametocytes의 수
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
|
체외 저항률의 진화
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
3일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아르테수네이트 + 아모디아퀸에 대한 임상 시험
-
National Malaria Control Programme, MadagascarSanofi; Population Services International; Institut Pasteur de Madagascar; Reggio Terzo Mondo; Santé Net 그리고 다른 협력자들완전한
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain빼는어린이 | 영양 실조 | 말라리아, 팔시파룸니제르
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council모병
-
University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National Malaria Control... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of Health, Myanmar알려지지 않은
-
Metanoic Health Ltd.Clinical Research Malaysia아직 모집하지 않음
-
Metanoic Health Ltd.Clinical Research Malaysia아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Imagine Institute완전한