Artesunato mais amodiaquina na malária na Costa do Marfim
Um estudo aberto aninhado para comparar a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de artesunato mais amodiaquina (ASAQ Winthrop®) no tratamento não supervisionado de ataques de malária não complicados por plasmódio falciparum em dois grupos de pacientes inscritos em intervalos de dois anos em um distrito piloto da Costa do Marfim
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade da resposta clínica e parasitológica adequada ajustada pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) ao artesunato mais amodiaquina no Dia 28 em dois grupos de pacientes tratados no início de um programa de implementação de artesunato mais amodiaquina e 24 meses depois.
Os objetivos secundários são tolerabilidade clínica e biológica Evolução do transporte de gametócitos Proporção de pacientes sem febre no Dia 3 Proporção de pacientes sem parasita no Dia 3 Adesão ao tratamento Impacto da implementação na anemia Medida da sensibilidade do parasita à amodiaquina
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Agboville district, Costa do Marfim
- Investigational Site Number 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal >=5kg
- Infecção por Plasmodium falciparum com densidade parasitária > 2000/µL
- Febre ou história de febre
- Pode ser tratado por via oral
- Sem sinais de malária grave
- Nenhuma alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Sem outras doenças graves ou doenças subjacentes
- Nenhuma gravidez conhecida ou teste de gravidez urinário negativo para mulheres em idade fértil
- Nenhuma participação em outro estudo clínico em andamento
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Artesunato + Amodiaquina
Combinação oral fixa de artesunato (AS) e amodiaquina (AQ) Uma vez ao dia, dose de acordo com a idade Lactentes 2-11 meses: AS 25/AQ 67,5 mg (3 comprimidos/blister) Crianças de 1 a 5 anos: AS 50/AQ 135 mg (3 comprimidos/blister) Crianças: 6-13 anos: AS 100/AQ 270 mg (3 comprimidos/blister) Adultos: >= 14 anos: AS 100/AQ 270 mg (6 comprimidos/blister) 3 dias de tratamento |
Combinação de dose fixa de artesunato + amodiaquina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cura clínica e parasitológica corrigida e não corrigida pela reação em cadeia da polimerase (PCR) (ACPR)
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes sem febre
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Número de pacientes sem parasita
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Número de gametócitos
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
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Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
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Evolução da taxa de resistência in vitro
Prazo: Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
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Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- ARAMF_L_04314
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