Artesunate Plus Amodiaquine nella malaria in Costa d'Avorio
Uno studio nidificato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di artesunato più amodiachina (ASAQ Winthrop®) nel trattamento senza supervisione di attacchi di malaria da Plasmodium falciparum non complicati in due gruppi di pazienti arruolati a intervalli di due anni in un distretto pilota della Costa d'Avorio
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità dell'adeguata risposta clinica e parassitologica aggiustata per la reazione a catena della polimerasi (PCR) all'artesunato più amodiachina al giorno 28 in due gruppi di pazienti trattati all'inizio di un programma di implementazione di artesunato più amodiachina e 24 mesi dopo.
Gli obiettivi secondari sono Tollerabilità clinica e biologica Evoluzione del trasporto di gametociti Percentuale di pazienti senza febbre al giorno 3 Percentuale di pazienti senza parassita al giorno 3 Compliance al trattamento Impatto dell'implementazione sull'anemia Misura della sensibilità del parassita all'amodiachina
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Agboville district, Costa d'Avorio
- Investigational Site Number 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo >=5 kg
- Infezione da Plasmodium falciparum con densità del parassita > 2000/µL
- Febbre o storia di febbre
- In grado di essere trattato per via orale
- Nessun segno di malaria grave
- Nessuna allergia nota ai farmaci in studio
- Nessun'altra malattia grave o malattia di base
- Nessuna gravidanza nota o test di gravidanza urinario negativo per le donne in età fertile
- Nessuna partecipazione a un altro studio clinico in corso
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Artesunato + Amodiachina
Combinazione orale fissa di artesunato (AS) e amodiachina (AQ) Una volta al giorno, dosare in base all'età Lattanti 2-11 mesi: AS 25/AQ 67,5 mg (3 compresse/ blister) Bambini 1-5 anni: AS 50/AQ 135 mg (3 compresse/blister) Bambini: 6-13 anni: AS 100/AQ 270 mg (3 compresse/blister) Adulti: >= 14 anni: AS 100/AQ 270 mg (6 compresse/ blister) Trattamento di 3 giorni |
Combinazione a dose fissa di artesunato + amodiachina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reazione a catena della polimerasi (PCR) corretta e non corretta Tasso di guarigione clinica e parassitologica (ACPR)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti senza febbre
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Numero di pazienti senza parassita
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Numero di gametociti
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Evoluzione del tasso di resistenza in vitro
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARAMF_L_04314
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Prove cliniche su Artesunato + Amodiachina
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University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen; Tulane... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante