Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artesunate Plus Amodiaquine i Malaria i Elfenbenskusten

20 februari 2015 uppdaterad av: Sanofi

En kapslad öppen märkt studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en kombination med fast dos av Artesunate Plus Amodiaquine (ASAQ Winthrop®) vid oövervakad behandling av okomplicerade Plasmodium Falciparum-malariaattacker i två patientgrupper inskrivna med tvåårsintervaller i ett pilotdistrikt av Elfenbenskusten

Det primära syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten hos polymeraskedjereaktion (PCR)-justerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar på artesunat plus amodiakin på dag 28 i två grupper av patienter som behandlades i början av ett artesunate plus amodiakin implementeringsprogram och 24 månader senare.

De sekundära målen är klinisk och biologisk tolerabilitet Utveckling av gametocyttransport Andel patienter utan feber vid dag 3 Andel patienter utan parasit vid dag 3 Behandlingsefterlevnad Implementeringseffekt på anemi Mått på parasitkänslighet för amodiakin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

580

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Elfenbenskusten
      • Agboville district, Elfenbenskusten
        • Investigational Site Number 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt >=5kg
  • Plasmodium falciparum-infektion med parasitdensitet > 2000/µL
  • Feber eller feberhistoria
  • Kan behandlas oralt
  • Inga tecken på allvarlig malaria
  • Ingen känd allergi mot studier av läkemedel
  • Inga andra allvarliga sjukdomar eller underliggande sjukdomar
  • Inget känt graviditet eller negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Inget deltagande i en annan pågående klinisk studie

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Artesunate + Amodiaquine

Oral fixerad kombination av artesunat (AS) och amodiakin (AQ)

En gång dagligen, dosera efter ålder

Spädbarn 2-11 månader: AS 25/AQ 67,5 mg (3 tabletter/blister)

Småbarn 1-5 år: AS 50/AQ 135 mg (3 tabletter/blister)

Barn: 6-13 år: AS 100/AQ 270 mg (3 tabletter/blister)

Vuxna: >= 14 år: AS 100/AQ 270 mg (6 tabletter/blister)

3 dagars behandling
Läkemedel: Artesunate + Amodiaquine
Artesunate + Amodiaquine fast doskombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Polymeraskedjereaktion (PCR)-korrigerad och okorrigerad klinisk och parasitologisk botningshastighet (ACPR)
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter utan feber
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Antal patienter utan parasit
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Antal gametocyter
Tidsram: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28
Utveckling av in vitro-resistenshastighet
Tidsram: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Medicines for Malaria Venture

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARAMF_L_04314

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artesunate + Amodiaquine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera