Artesunate Plus Amodiaquine malariassa Norsunluurannikolla
Sisäkkäinen avoin tutkimus, jossa verrataan kiinteäannoksisen Artesunate Plus Amodiaquine -yhdistelmän (ASAQ Winthrop®) tehokkuutta ja turvallisuutta komplisoitumattomien Plasmodium Falciparum -malariakohtausten valvomattomassa hoidossa kahdessa potilasryhmässä, jotka rekisteröitiin kahden vuoden välein Pilot-piirissä Norsunluurannikolta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa polymeraasiketjureaktiolla (PCR) säädetyn riittävän kliinisen ja parasitologisen vasteen artesunaatille ja amodiakiinille 28 päivänä 28. päivänä kahdessa potilasryhmässä, joita hoidettiin artesunaatin ja amodiakiinin käyttöönotto-ohjelman alussa. ja 24 kuukautta myöhemmin.
Toissijaiset tavoitteet ovat Kliininen ja biologinen siedettävyys Gametosyyttien kuljetuksen kehitys Potilaiden osuus, joilla ei ollut kuumetta päivänä 3 Potilaiden osuus, joilla ei ollut loista päivänä 3 Hoitomyöntyvyys Toteutuksen vaikutus anemiaan Loisen herkkyyden mitta amodiakiinille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agboville district, Norsunluurannikko
- Investigational Site Number 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino >=5kg
- Plasmodium falciparum -infektio loisten tiheydellä > 2000/µL
- Kuume tai aiempi kuume
- Voidaan hoitaa suun kautta
- Ei merkkejä vakavasta malariasta
- Tutkimuslääkkeille ei tiedetä allergiaa
- Ei muita vakavia sairauksia tai perussairauksia
- Ei tiedossa olevaa raskautta tai negatiivista virtsaraskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Ei osallistumista toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Artesunaatti + Amodiakiini
Oraalinen kiinteä artesunaatin (AS) ja amodiakiinin (AQ) yhdistelmä Kerran päivässä, annos iän mukaan 2-11 kuukauden ikäiset lapset: AS 25/AQ 67,5 mg (3 tablettia / läpipainopakkaus) 1-5-vuotiaat taaperot: AS 50/AQ 135 mg (3 tablettia/läpipainopakkaus) Lapset: 6-13 vuotta: AS 100/AQ 270 mg (3 tablettia/läpipainopakkaus) Aikuiset: >= 14 vuotta: AS 100/AQ 270 mg (6 tablettia/läpipainopakkaus) 3 päivän hoito |
Artesunate + Amodiaquine kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) korjattu ja korjaamaton kliininen ja parasitologinen paranemisnopeus (ACPR)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuumetta potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole loista
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
Gametosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
In vitro -resistenssinopeuden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARAMF_L_04314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .