Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артесунат плюс амодиахин при малярии в Кот-д'Ивуаре

20 февраля 2015 г. обновлено: Sanofi

Вложенное открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз артесуната и амодиахина (ASAQ Winthrop®) при неконтролируемом лечении неосложненных приступов малярии, вызванной Plasmodium falciparum, у двух групп пациентов, зарегистрированных с интервалом в два года в экспериментальном округе. Кот-д'Ивуара

Основная цель этого исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность скорректированного с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) адекватного клинического и паразитологического ответа на артесунат плюс амодиахин на 28-й день в двух группах пациентов, получавших лечение в начале программы внедрения артесуната плюс амодиахин. и 24 месяца спустя.

Второстепенными задачами являются Клиническая и биологическая переносимость Эволюция носительства гаметоцитов Доля пациентов без лихорадки на 3-й день Доля пациентов без паразитов на 3-й день Соблюдение режима лечения Влияние внедрения на анемию Измерение чувствительности паразита к амодиахину

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

580

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела> = 5 кг
  • Инфекция Plasmodium falciparum с плотностью паразитов > 2000/мкл
  • Лихорадка или лихорадка в анамнезе
  • Возможность лечения пероральным путем
  • Нет признаков тяжелой малярии
  • Отсутствие известной аллергии на исследуемые препараты
  • Отсутствие других тяжелых заболеваний или сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие известной беременности или отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Отсутствие участия в другом продолжающемся клиническом исследовании

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артесунат + Амодиахин

Пероральная фиксированная комбинация артесуната (AS) и амодиахина (AQ)

Один раз в день, доза в зависимости от возраста

Младенцы 2-11 месяцев: AS 25/AQ 67,5 мг (3 таблетки/блистер)

Малыши 1-5 лет: AS 50/AQ 135 мг (3 таблетки/блистер)

Дети: 6-13 лет: AS 100/AQ 270 мг (3 таблетки/блистер)

Взрослые: >= 14 лет: AS 100/AQ 270 мг (6 таблеток в блистере)

3-х дневное лечение
Лекарство: Артесунат + Амодиахин
Комбинация артесуната + амодиахина с фиксированными дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент клинического и паразитологического излечения (ACPR) с поправкой на полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и без нее
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество больных без лихорадки
Временное ограничение: День 3
День 3
Количество больных без паразитов
Временное ограничение: День 3
День 3
Количество гаметоцитов
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21 и День 28
День 3, День 7, День 14, День 21 и День 28
Эволюция показателя резистентности in vitro
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21 и День 28
День 3, День 7, День 14, День 21 и День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Medicines for Malaria Venture

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARAMF_L_04314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артесунат + Амодиахин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться