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Artesunat Plus Amodiaquin bei Malaria in der Elfenbeinküste

20. Februar 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine verschachtelte Open-Labeled-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis-Kombination von Artesunat plus Amodiaquin (ASAQ Winthrop®) bei der unbeaufsichtigten Behandlung von unkomplizierten Plasmodium-Falciparum-Malaria-Attacken in zwei Patientengruppen, die in zweijährigen Abständen in einem Pilotdistrikt aufgenommen wurden von Côte d’Ivoire

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-angepassten angemessenen klinischen und parasitologischen Reaktion auf Artesunat plus Amodiaquin an Tag 28 in zwei Gruppen von Patienten, die zu Beginn eines Artesunat plus Amodiaquin-Implementierungsprogramms behandelt wurden und 24 Monate später.

Die sekundären Ziele sind: Klinische und biologische Verträglichkeit Entwicklung der Gametozytenbelegung Anteil der Patienten ohne Fieber am 3. Tag Anteil der Patienten ohne Parasiten am 3. Tag Behandlungscompliance Auswirkungen der Implementierung auf die Anämie Messung der Sensibilität des Parasiten gegenüber Amodiaquin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Agboville district, Elfenbeinküste
        • Investigational Site Number 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >=5kg
  • Plasmodium falciparum-Infektion mit Parasitendichte > 2000/µL
  • Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte
  • Kann oral behandelt werden
  • Keine Anzeichen einer schweren Malaria
  • Keine bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Keine anderen schweren Erkrankungen oder Grunderkrankungen
  • Keine bekannte Schwangerschaft oder negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Keine Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Artesunat + Amodiaquin

Orale Fixkombination aus Artesunat (AS) und Amodiaquin (AQ)

Einmal täglich altersgerecht dosieren

Säuglinge 2-11 Monate: AS 25/AQ 67,5 mg (3 Tabletten/Blister)

Kleinkinder 1-5 Jahre: AS 50/AQ 135 mg (3 Tabletten/Blister)

Kinder: 6-13 Jahre: AS 100/AQ 270 mg (3 Tabletten/ Blister)

Erwachsene: >= 14 Jahre: AS 100/AQ 270 mg (6 Tabletten/Blister)

3-Tages-Kur
Arzneimittel: Artesunat + Amodiaquin
Artesunat + Amodiaquin-Festdosiskombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-korrigierte und unkorrigierte klinische und parasitologische Heilungsrate (ACPR)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Fieber
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Anzahl der Patienten ohne Parasiten
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Anzahl der Gametozyten
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Entwicklung der In-vitro-Resistenzrate
Zeitfenster: Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Medicines for Malaria Venture

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARAMF_L_04314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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