氯喹治疗原位导管癌的疗效研究（PINC 试验）

纳入标准：

• 患者必须具有低度、中度或高级原位导管癌或伴微浸润的导管原位癌的组织诊断。
• 接受乳房肿瘤切除术/放疗或乳房切除术的原位导管癌患者。
• 患者必须是至少 18 岁的女性。
• 患者必须签署组织采集同意书，并至少有足够的原始新鲜组织或血液样本可用于本研究。
• 除微创非黑色素瘤皮肤癌外，过去五年内没有浸润性癌症病史。
• 基于肝功能测试的正常肝功能（总胆红素和天冬氨酸转氨酶 (AST) <1.5 X 正常上限）。
• 正常白细胞计数 (WBC) (3.5-10.8 x 103µL)、血小板计数 (PLT) (140-400 x 103µL) 和血细胞比容 (HCT)(37-52%)
• 钾在3.5-5.3的正常范围内 毫当量/升
• 足够的肾功能（血清肌酐<1.5 mg / dL）。
• Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2。
• 能够吞咽并保留口服药物。
• 没有潜在的眼/视网膜病变。
• 没有医学记录的预先存在的听觉损伤。
• 受试者应愿意放弃使用激素疗法（例如 激素替代疗法、口服避孕药、含激素的宫内节育器 (IUD) 和 E-string) 和研究期间的慢性非甾体抗炎药 (NSAID)（长期使用 NSAID 的定义为频率 >3 次/周，每年超过两周，包括低剂量阿司匹林）。
• 具有生育潜力的受试者必须同意在接受治疗之前使用充分的避孕措施（完全禁欲（无性交），使用含有杀精子剂的避孕套或绝育手术，包括输卵管结扎术（管系）或子宫切除术（切除子宫或子宫））研究进入和研究治疗阶段的持续时间。 如果女性在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的研究医生。

如果受试者具有生育潜力（如果女性绝经后至少一年和/或手术绝育，则认为她们不具有生育潜力），她必须在开始治疗前进行血清或尿液妊娠试验阴性记录。

排除标准：

• 既往有化疗、激素消融治疗和/或放疗史的患者。
• 过去 5 年内除微创非黑色素瘤皮肤癌以外的其他浸润性癌症病史。
• 患者不想参加研究。
• 无法同意。
• 当前或最近怀孕（12 个月内），
• 当前使用含激素的节育形式，例如植入物（即 Norplants 或注射剂（即 depo-provera）
• 目前正在哺乳期。
• 有肾或肝功能不全病史的患者。
• 目前诊断为抑郁症，包括使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 进行治疗。
• 在过去 24 个月内曾使用氯喹治疗疟疾。
• 对喹诺酮类或氯喹有过敏反应史。
• 牛皮癣的积极诊断或目前正在接受牛皮癣治疗。
• 卟啉症的历史。
• 已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏症的病史。
• 酒精中毒或肝病。
• 过去 20 年内有癫痫或癫痫发作史。
• 深静脉血栓形成或肺栓塞病史。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史和/或抗 HIV 药物治疗史。
• 同时接受禁用药物治疗（禁用药物详见表1）；例子包括：氨苄西林、抗酸剂、西咪替丁、环孢菌素、高岭土、三硅酸镁、香豆素类抗凝剂、大环内酯类抗生素（例如克拉霉素、异烟肼和红霉素）、抗 HIV 药物（例如利托那韦和地拉韦定）、抗抑郁药（例如 氟西汀和氟伏沙明），钙通道阻滞剂（例如 维拉帕米和地尔硫卓）、类固醇及其调节剂（例如孕二烯酮、雷洛昔芬和米非司酮），以及几种草药和膳食成分（例如 佛手柑和光甘草定）。
• 在首次服用研究药物之前，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物。