A klorokin hatékonyságának vizsgálata a ductalis karcinóma in situ kezelésében (A PINC-próba)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél alacsony, közepes vagy magas fokozatú ductalis carcinoma in situ vagy in situ ductalis carcinoma mikroinvázióval kell diagnosztizálni.
• In situ ductalis carcinomában szenvedő betegek lumpectomián/besugárzáson vagy mastectomián.
• A betegeknek legalább 18 éves nőknek kell lenniük.
• A betegeknek aláírt szövetfelvételi hozzájárulással kell rendelkezniük, és legalább megfelelő mennyiségű elsődleges friss szövet- vagy vérmintával kell rendelkezniük a vizsgálathoz.
• Az elmúlt öt évben nem fordult elő korábbi invazív rák, kivéve a minimálisan invazív, nem melanómás bőrrákot.
• Normál májfunkció a májfunkciós tesztek alapján (összes bilirubin és aszparat-transzamináz (AST) <1,5-szerese a normálérték felső határának).
• Normál fehérvérszám (WBC) (3,5-10,8 x 103 µl, vérlemezkeszám (PLT) (140-400 x 103 µL) és hematokrit (HCT) (37-52%)
• Kálium a normál tartományban 3,5-5,3 mEq/L
• Megfelelő veseelégtelenség (szérum kreatinin <1,5 mg/dl).
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2.
• Képesek lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
• Nincs mögöttes szem/retina patológia.
• Nincs orvosilag dokumentált előzetes halláskárosodás.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a hormonterápiák alkalmazásától (pl. hormonpótló terápia, orális fogamzásgátló tabletták, hormontartalmú méhen belüli eszközök (IUD) és E-string) és krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) a vizsgálat időtartama alatt (az NSAID-ok krónikus alkalmazása: hetente több mint háromszor évente több mint két hétig, és magában foglalja az alacsony dózisú aszpirint is).
• A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába (teljes absztinencia (nem szexuális kapcsolat), óvszer használata spermiciddel vagy sterilizáló műtéttel, beleértve a petevezeték lekötését (bekötött csövek) vagy méheltávolítást (a méh vagy az anyaméh eltávolítása)). a vizsgálatba való belépés és a vizsgálati kezelési szakasz időtartamára. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell a vizsgálatot végző orvosát.

Ha egy alany fogamzóképes (a nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha legalább egy évvel a menopauza után és/vagy műtétileg sterilek), a kezelés megkezdése előtt dokumentáltan negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kemoterápia, hormonablációs terápia és/vagy sugárterápia szerepel.
• Egyéb invazív rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a minimálisan invazív, nem melanómás bőrrákot.
• A beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban.
• Képtelenség beleegyezni.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli terhesség (12 hónapon belül),
• A hormontartalmú fogamzásgátlási formák, például az implantátumok jelenlegi használata (pl. Norplantátumok vagy injekciós szerek (azaz depo-provera)
• Jelenleg laktáló.
• Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek.
• A depresszió jelenlegi diagnózisa, beleértve a szelektív szerotonin-visszavétel gátlóval (SSRI) végzett kezelést.
• Korábban malária miatt klorokinnal végzett kezelés az elmúlt 24 hónapban.
• Kinolonokra vagy klorokinra adott allergiás reakciók anamnézisében.
• A pikkelysömör aktív diagnosztizálása vagy jelenleg a pikkelysömör kezelésében részesülő kezelés.
• A porfiria története.
• Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G-6-PD) hiány a kórtörténetben.
• Alkoholizmus vagy májbetegség.
• Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében az elmúlt 20 évben.
• Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében.
• Humán immunhiány vírus (HIV) betegség a kórtörténetében és/vagy HIV-ellenes szerekkel végzett kezelés.
• Egyidejű kezelés tiltott gyógyszerekkel (a tiltott gyógyszerekkel kapcsolatos részletekért lásd az 1. táblázatot); Példák: ampicillin, antacidumok, cimetidin, ciklosporin, kaolin, magnézium-triszilikát, kumarin típusú véralvadásgátlók, makrolid antibiotikumok (például klaritromicin, izoniazid és eritromicin), HIV-ellenes szerek (pl. ritonavir és delavirdin) fluoxetin és fluvoxamin), kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil és diltiazem), szteroidok és modulátoraik (pl. gesztodén, raloxifen és mifepriston), valamint számos gyógynövény- és étrend-összetevő (pl. bergamottin és glabridin).
• Vizsgálati gyógyszert használt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.