Estudo da Eficácia da Cloroquina no Tratamento do Carcinoma Ductal in Situ (The PINC Trial)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico tecidual de carcinoma ductal in situ de baixo, intermediário ou alto grau ou carcinoma ductal in situ com microinvasão.
• Pacientes com carcinoma ductal in situ submetidos a lumpectomia/radiação ou mastectomia.
• Os pacientes devem ser mulheres com pelo menos 18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter um consentimento de aquisição de tecido assinado e, no mínimo, amostras adequadas de tecido fresco primário ou sangue disponíveis para uso neste estudo.
• Sem história de câncer invasivo anterior nos últimos cinco anos, com exceção de câncer de pele não melanoma minimamente invasivo.
• Função hepática normal com base em testes de função hepática (bilirrubina total e transaminase asparato (AST) <1,5 X limite superior do normal).
• Contagem de glóbulos brancos normais (WBC) (3,5-10,8 x 103µL), contagem de plaquetas (PLT) (140-400 x 103µL) e hematócrito (HCT) (37-52%)
• Potássio dentro da faixa normal de 3,5-5,3 mEq/L
• Suficiência renal adequada (creatinina sérica <1,5 mg/dL).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
• São capazes de engolir e reter a medicação oral.
• Nenhuma patologia ocular/retiniana subjacente.
• Nenhum dano auditivo preexistente medicamente documentado.
• Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se do uso de terapias hormonais (p. terapia de reposição hormonal, pílulas anticoncepcionais orais, dispositivo intra-uterino (DIU) contendo hormônio e fio-E) e anti-inflamatórios não esteróides crônicos (AINE) durante o estudo (o uso crônico de AINEs é definido como uma frequência >3 vezes/semana durante mais de duas semanas por ano e inclui aspirina em dose baixa).
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (abstinência total (sem relações sexuais), uso de preservativo com espermicida ou cirurgia de esterilização, incluindo laqueadura tubária (tubos amarrados) ou histerectomia (remoção do útero ou útero)) antes de entrada no estudo e durante a fase de tratamento do estudo. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente.

Se uma paciente tiver potencial para engravidar (as mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem há pelo menos um ano na pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéreis), ela deve ter um teste de gravidez documentado negativo no soro ou na urina antes de iniciar o tratamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história prévia de quimioterapia, terapia de ablação hormonal e/ou radioterapia.
• História de outro câncer invasivo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma minimamente invasivo.
• O paciente deseja não participar do estudo.
• Impossibilidade de consentimento.
• Gravidez atual ou recente (dentro de 12 meses),
• O uso atual de formas de controle de natalidade contendo hormônios, como implantes (ou seja, Norplants, ou injetáveis ​​(ou seja, depo-provera)
• Atualmente lactante.
• Pacientes com história de insuficiência renal ou hepática.
• Diagnóstico atual para depressão, incluindo tratamento com um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (ISRS).
• História de tratamento anterior com cloroquina para malária nos últimos 24 meses.
• História de reações alérgicas a quinolonas ou cloroquina.
• Diagnóstico ativo de psoríase ou atualmente recebendo tratamento para psoríase.
• História de porfiria.
• História de deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).
• Alcoolismo ou doença hepática.
• História de epilepsia ou convulsões nos últimos 20 anos.
• História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
• Histórico de doença pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou tratamento com agentes anti-HIV.
• Receber tratamento concomitante com medicamentos proibidos (consulte a Tabela 1 para obter detalhes sobre medicamentos proibidos); Exemplos incluem: ampicilina, antiácidos, cimetidina, ciclosporina, caulim, trissilicato de magnésio, anticoagulantes do tipo cumarina, antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, isoniazida e eritromicina), agentes anti-HIV (por exemplo, ritonavir e delavirdina), antidepressivos (por exemplo, fluoxetina e fluvoxamina), bloqueadores dos canais de cálcio (p. verapamil e diltiazem), esteroides e seus moduladores (por exemplo, gestodeno, raloxifeno e mifepristona) e vários componentes fitoterápicos e dietéticos (por exemplo, bergamotina e glabridina).
• Usou um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo.