Studie van de werkzaamheid van chloroquine bij de behandeling van ductaal carcinoom in situ (de PINC-studie)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een weefseldiagnose hebben van laag-, midden- of hooggradig ductaal carcinoom in situ of ductaal carcinoom in situ met micro-invasie.
• Patiënten met ductaal carcinoom in situ die een lumpectomie/bestraling of mastectomie ondergaan.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten een ondertekende toestemming voor weefselverwerving hebben en beschikken over ten minste voldoende monsters van primair vers weefsel of bloed die beschikbaar zijn voor gebruik in dit onderzoek.
• Geen geschiedenis van een eerdere invasieve kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van minimaal invasieve niet-melanoom huidkanker.
• Normale leverfunctie op basis van leverfunctietesten (totaal bilirubine en asparaaattransaminase (AST) <1,5 x bovengrens van normaal).
• Normaal aantal witte bloedcellen (WBC) (3,5-10,8 x 103 µl), aantal bloedplaatjes (PLT) (140-400 x 103 µl) en hematocriet (HCT) (37-52%)
• Kalium binnen het normale bereik van 3,5-5,3 mEq/L
• Adequate nierfunctie (serumcreatinine <1,5 mg/dl).
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2.
• Orale medicatie kunnen slikken en vasthouden.
• Geen onderliggende oculaire/retinale pathologie.
• Geen medisch gedocumenteerde reeds bestaande gehoorbeschadiging.
• Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van hormonale therapieën (bijv. hormoonvervangingstherapie, orale anticonceptiepillen, hormoonbevattende intra-uteriene apparaten (IUD's) en E-string) en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) voor de duur van het onderzoek (chronisch gebruik van NSAID's wordt gedefinieerd als een frequentie >3 keer/week gedurende meer dan twee weken per jaar en inclusief een lage dosis aspirine).
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (totale onthouding (geen geslachtsgemeenschap), gebruik van condoom met zaaddodend middel of sterilisatiechirurgie, inclusief tubaligatie (buisjes vastgebonden) of hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder of baarmoeder)) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van de behandelfase van het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Als een proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is (vrouwen worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze ten minste één jaar na de menopauze zijn en/of chirurgisch onvruchtbaar zijn), moet ze een gedocumenteerde negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan voordat ze met de behandeling begint.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie, hormonale ablatietherapie en/of bestralingstherapie.
• Geschiedenis van andere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan minimaal invasieve niet-melanoom huidkanker.
• Patiënt wenst niet deel te nemen aan het onderzoek.
• Onvermogen om in te stemmen.
• Huidige of recente zwangerschap (binnen 12 maanden),
• Huidig ​​gebruik van hormoonbevattende vormen van anticonceptie zoals implantaten (d.w.z. Norplants of injectables (d.w.z. depo-provera)
• Momenteel lacterend.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
• Huidige diagnose voor depressie, inclusief behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI).
• Geschiedenis van eerdere behandeling met chloroquine voor malaria in de afgelopen 24 maanden.
• Geschiedenis van allergische reacties op chinolonen of chloroquine.
• Actieve diagnose van psoriasis of momenteel in behandeling voor psoriasis.
• Geschiedenis van porfyrie.
• Voorgeschiedenis van bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G-6-PD)-deficiëntie.
• Alcoholisme of leverziekte.
• Geschiedenis van epilepsie of toevallen in de afgelopen 20 jaar.
• Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
• Geschiedenis van de ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of behandeling met anti-HIV-middelen.
• Gelijktijdig behandeld worden met verboden medicijnen (zie tabel 1 voor meer informatie over verboden medicijnen); Voorbeelden zijn: ampicilline, antacida, cimetidine, ciclosporine, kaolien, magnesiumtrisilicaat, anticoagulantia van het coumarinetype, macrolide-antibiotica (bijv. claritromycine, isoniazide en erytromycine), anti-hiv-middelen (bijv. fluoxetine en fluvoxamine), calciumantagonisten (bijv. verapamil en diltiazem), steroïden en hun modulatoren (bijv. gestodeen, raloxifeen en mifepriston), en verschillende kruiden- en dieetcomponenten (bijv. bergamottin en glabridine).
• Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.