Badanie skuteczności chlorochiny w leczeniu raka przewodowego in situ (badanie PINC)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tkankowe raka przewodowego in situ niskiego, pośredniego lub wysokiego stopnia lub raka przewodowego in situ z mikroinwazją.
• Pacjenci z rakiem przewodowym in situ poddawani lumpektomii/radioterapii lub mastektomii.
• Pacjenci muszą być kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
• Pacjenci muszą posiadać podpisaną zgodę na pobranie tkanek i posiadać co najmniej odpowiednie próbki pierwotnej świeżej tkanki lub krwi dostępne do wykorzystania w tym badaniu.
• Brak historii raka inwazyjnego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem małoinwazyjnego nieczerniakowego raka skóry.
• Prawidłowa czynność wątroby na podstawie testów czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej i transaminazy asparaginianowej (AST) <1,5 x górna granica normy).
• Normalna liczba białych krwinek (WBC) (3,5-10,8 x 103 µl), liczba płytek krwi (PLT) (140-400 x 103 µl) i hematokryt (HCT) (37-52%)
• Potas w normie 3,5-5,3 mEq/L
• Odpowiednia wydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
• Są w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
• Brak podstawowej patologii oka/siatkówki.
• Brak udokumentowanych medycznie wcześniejszych uszkodzeń słuchu.
• Pacjenci powinni być gotowi do powstrzymania się od stosowania terapii hormonalnych (np. hormonalna terapia zastępcza, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne zawierające hormony (IUD) i struny E) oraz przewlekłe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) na czas trwania badania (przewlekłe stosowanie NLPZ definiuje się jako z częstością > 3 razy w tygodniu przez ponad dwa tygodnie w roku i obejmuje małą dawkę aspiryny).
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (całkowita abstynencja (brak współżycia seksualnego), stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub zabieg sterylizacji, w tym podwiązanie jajowodów (zawiązanie rurek) lub histerektomia (usunięcie macicy lub macicy)) przed rozpoczęcia badania i na czas trwania fazy leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (kobiety uważa się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli co najmniej rok po menopauzie i/lub są sterylne chirurgicznie), przed rozpoczęciem leczenia musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z chemioterapią, ablacją hormonalną i/lub radioterapią w wywiadzie.
• Historia innego raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż małoinwazyjny nieczerniakowy rak skóry.
• Pacjent nie chce brać udziału w badaniu.
• Niemożność wyrażenia zgody.
• aktualna lub niedawno przebyta ciąża (w ciągu ostatnich 12 miesięcy),
• Obecne stosowanie form antykoncepcji zawierających hormony, takich jak implanty (tj. Norplanty lub iniekcje (tj. Depo-provera)
• Obecnie w okresie laktacji.
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby w wywiadzie.
• Aktualna diagnostyka depresji, w tym leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Historia wcześniejszego leczenia malarii chlorochiną w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
• Historia reakcji alergicznych na chinolony lub chlorochinę.
• Aktywna diagnoza łuszczycy lub obecnie leczona z powodu łuszczycy.
• Historia porfirii.
• Historia znanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
• Alkoholizm lub choroba wątroby.
• Historia padaczki lub napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 20 lat.
• Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
• Historia choroby ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub leczenia lekami przeciw HIV.
• Otrzymywanie jednoczesnego leczenia za pomocą zabronionych leków (szczegółowe informacje na temat zabronionych leków znajdują się w Tabeli 1); Przykłady obejmują: ampicylinę, leki zobojętniające sok żołądkowy, cymetydynę, cyklosporynę, kaolin, trikrzemian magnezu, leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny, antybiotyki makrolidowe (np. fluoksetyna i fluwoksamina), blokery kanału wapniowego (np. werapamil i diltiazem), steroidy i ich modulatory (np. gestoden, raloksyfen i mifepriston) oraz kilka składników ziołowych i dietetycznych (np. bergamotyna i glabrydyna).
• Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.