Tutkimus klorokiinin tehosta kanavakarsinooman hoidossa in situ (PINC-tutkimus)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava kudosdiagnoosi matala-, keski- tai korkea-asteisesta duktaalisyövästä in situ tai ductal carsinooma in situ mikroinvaasiosta.
• Potilaat, joilla on ductal carsinooma in situ ja joille tehdään joko lumpektomia/säteilytys tai mastektomia.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita naisia.
• Potilailla on oltava allekirjoitettu suostumus kudosten hankintaan ja heillä on oltava käytettävissään vähintään riittävät näytteet tuoreesta primaarisesta kudoksesta tai verestä käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
• Ei aiempia invasiivisia syöpiä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta minimaalisesti invasiivista ei-melanooma-ihosyöpää.
• Normaali maksan toiminta perustuu maksan toimintatesteihin (kokonaisbilirubiini ja asparaattitransaminaasi (AST) <1,5 x normaalin yläraja).
• Normaali valkoveren määrä (WBC) (3,5-10,8 x 103 µL), verihiutalemäärä (PLT) (140-400 x 103 µL) ja hematokriitti (HCT) (37-52 %)
• Kalium normaalin 3,5-5,3 välillä mekv/l
• Riittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl).
• Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
• Pystyvät nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
• Ei taustalla olevaa silmän/verkkokalvon patologiaa.
• Ei lääketieteellisesti dokumentoituja kuulovaurioita.
• Koehenkilöiden tulee olla halukkaita pidättymään hormonaalisten hoitojen käytöstä (esim. hormonikorvaushoitoa, ehkäisypillereitä, hormoneja sisältäviä kohdunsisäisiä laitteita (IUD) ja E-sarjaa) ja kroonisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tutkimuksen ajan (NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö määritellään tiheys > 3 kertaa viikossa yli kahden viikon ajan vuodessa ja sisältää pieniannoksisen aspiriinin).
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (täydellinen raittius (ei sukupuoliyhdyntää), kondomin käyttö siittiöiden torjunta-aineen kanssa tai sterilointileikkaus, mukaan lukien munanjohtimien sidonta (putket sidottu) tai kohdun poisto (kohdun tai kohdun poisto)) ennen tutkimukseen tulon ja tutkimuksen hoitovaiheen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen.

Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä (naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään vuoden postmenopausaalisilla ja/tai kirurgisesti steriileillä), hänellä on oltava dokumentoitu negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, hormonaalista ablaatiohoitoa ja/tai sädehoitoa.
• Muut invasiiviset syövät viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi minimaalisesti invasiivinen ei-melanooma-ihosyöpä.
• Potilas ei halua osallistua tutkimukseen.
• Kyvyttömyys suostua.
• Nykyinen tai äskettäinen raskaus (12 kuukauden sisällä),
• Nykyinen hormonipitoisten ehkäisymuotojen, kuten implanttien (esim. Norkasvit tai ruiskeet (eli depo-provera)
• Tällä hetkellä imetysaika.
• Potilaat, joilla on ollut munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
• Nykyinen masennuksen diagnoosi, mukaan lukien hoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI).
• Aikaisempi malariahoito klorokiinilla viimeisten 24 kuukauden aikana.
• Aiempi allerginen reaktio kinoloneille tai klorokiinille.
• Aktiivinen psoriaasin diagnoosi tai parhaillaan psoriaasin hoitoa saava.
• Porfyrian historia.
• Aiemmin tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos.
• Alkoholismi tai maksasairaus.
• Epilepsia tai kohtaukset viimeisten 20 vuoden aikana.
• Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) sairaus ja/tai hoito HIV-lääkkeillä.
• Samanaikainen hoito kiellettyjen lääkkeiden kanssa (katso taulukosta 1 lisätietoja kielletyistä lääkkeistä); Esimerkkejä ovat: ampisilliini, antasidit, simetidiini, syklosporiini, kaoliini, magnesiumtrisilikaatti, kumariinityyppiset antikoagulantit, makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, isoniatsidi ja erytromysiini), HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri ja delavirdiini) fluoksetiini ja fluvoksamiini), kalsiumkanavasalpaajat (esim. verapamiili ja diltiatseemi), steroidit ja niiden modulaattorit (esim. gestodeeni, raloksifeeni ja mifepristoni) sekä useat yrtti- ja ruokavaliokomponentit (esim. bergamottiini ja glabridiini).
• Käytti tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.