Studie av effekten av klorokin vid behandling av duktalt karcinom in situ (PINC-försöket)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en vävnadsdiagnos av låg-, mellan- eller höggradigt duktalt karcinom in situ eller duktalt karcinom in situ med mikroinvasion.
• Patienter med duktalt karcinom in situ som genomgår antingen lumpektomi/strålning eller mastektomi.
• Patienterna måste vara kvinnor som är minst 18 år gamla.
• Patienterna måste ha ett undertecknat samtycke till vävnadsförvärv och ha minst adekvata prover av primär färsk vävnad eller blod tillgängliga för användning i denna studie.
• Ingen historia av en tidigare invasiv cancer under de senaste fem åren med undantag för minimalt invasiv icke-melanom hudcancer.
• Normal leverfunktion baserad på leverfunktionstester (totalt bilirubin och asparattransaminas (ASAT) <1,5 X övre normalgräns).
• Normalt antal vitt blod (WBC) (3,5-10,8 x 103 µL), trombocytantal (PLT) (140-400 x 103 µL) och hematokrit (HCT) (37-52 %)
• Kalium inom normalområdet 3,5-5,3 mekv/l
• Tillräcklig njursufficiens (serumkreatinin <1,5 mg/dL).
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2.
• Kan svälja och behålla oral medicin.
• Ingen underliggande okulär/retinal patologi.
• Inga medicinskt dokumenterade redan existerande hörselskador.
• Försökspersoner bör vara villiga att avstå från att använda hormonella terapier (t. hormonersättningsterapi, p-piller, hormoninnehållande intrauterine Device (IUD) och E-sträng) och kroniska icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) under hela studien (kronisk användning av NSAID definieras som en frekvens >3 gånger/vecka i mer än två veckor per år och inkluderar lågdos aspirin).
• Försökspersoner med fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (total abstinens (inget samlag), användning av kondom med spermiedödande medel eller steriliseringskirurgi, inklusive tubal ligering (tuberna bundna) eller hysterektomi (borttagande av livmodern eller livmodern)) innan studieinträde och under studiens behandlingsfas. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare.

Om en patient är i fertil ålder (kvinnor anses inte vara fertil om de är minst ett år efter klimakteriet och/eller kirurgiskt sterila), måste hon ha ett dokumenterat negativt serum- eller uringraviditetstest innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Patienter med tidigare kemoterapi, hormonell ablationsterapi och/eller strålbehandling.
• Historik av annan invasiv cancer under de senaste 5 åren förutom minimalt invasiv icke-melanom hudcancer.
• Patienten vill inte delta i studien.
• Oförmåga att samtycka.
• Pågående eller nyligen graviditet (inom 12 månader),
• Nuvarande användning av hormonhaltiga former av preventivmedel såsom implantat (dvs. Norplants, eller injicerbara (dvs depo-provera)
• Ammar för närvarande.
• Patienter med njur- eller leverinsufficiens i anamnesen.
• Nuvarande diagnos för depression, inklusive behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
• Historik om tidigare behandling med klorokin för malaria under de senaste 24 månaderna.
• Historik med allergiska reaktioner mot kinoloner eller klorokin.
• Aktiv diagnos av psoriasis eller som för närvarande får behandling för psoriasis.
• Historien om porfyri.
• Historik med känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD)-brist.
• Alkoholism eller leversjukdom.
• Historik med epilepsi eller anfall under de senaste 20 åren.
• Historik av djup ventrombos eller lungemboli.
• Anamnes på sjukdom med humant immunbristvirus (HIV) och/eller behandling med anti-HIV-medel.
• Får samtidig behandling med förbjudna mediciner (se tabell 1 för detaljer om förbjudna mediciner); Exempel inkluderar: ampicillin, antacida, cimetidin, cyklosporin, kaolin, magnesiumtrisilikat, antikoagulantia av kumarintyp, makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, isoniazid och erytromycin), anti-HIV-medel (t.ex. ritonavir och delavirdine). fluoxetin och fluvoxamin), kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil och diltiazem), steroider och deras modulatorer (t.ex. gestoden, raloxifen och mifepriston), och flera växtbaserade och kostkomponenter (t.ex. bergamottin och glabridin).
• Använde ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studiemedicin.