Estudio de la eficacia de la cloroquina en el tratamiento del carcinoma ductal in situ (ensayo PINC)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico tisular de carcinoma ductal in situ de grado bajo, intermedio o alto o carcinoma ductal in situ con microinvasión.
• Pacientes con carcinoma ductal in situ sometidos a lumpectomía/radiación o mastectomía.
• Los pacientes deben ser mujeres de al menos 18 años de edad.
• Los pacientes deben tener un consentimiento de adquisición de tejido firmado y tener, como mínimo, muestras adecuadas de sangre o tejido fresco primario disponibles para su uso en este estudio.
• Sin antecedentes de cáncer invasivo previo en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma mínimamente invasivo.
• Función hepática normal basada en pruebas de función hepática (bilirrubina total y aspartato transaminasa (AST) <1,5 X límite superior normal).
• Conteo de glóbulos blancos (WBC) normal (3.5-10.8 x 103 µL), recuento de plaquetas (PLT) (140-400 x 103 µL) y hematocrito (HCT) (37-52 %)
• Potasio dentro del rango normal de 3.5-5.3 mEq/L
• Suficiencia renal adecuada (creatinina sérica <1,5 mg/dL).
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
• Son capaces de tragar y retener la medicación oral.
• Sin patología ocular/retiniana subyacente.
• Sin daño auditivo preexistente médicamente documentado.
• Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar terapias hormonales (p. terapia de reemplazo hormonal, píldoras anticonceptivas orales, dispositivos intrauterinos (DIU) que contienen hormonas y E-string) y antiinflamatorios no esteroideos crónicos (AINE) durante la duración del estudio (el uso crónico de AINE se define como una frecuencia >3 veces/semana durante más de dos semanas al año e incluye dosis bajas de aspirina).
• Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia total (sin relaciones sexuales), uso de condones con espermicida o cirugía de esterilización, incluida la ligadura de trompas (tubos atados) o histerectomía (extirpación del útero o matriz)) antes de entrada al estudio y durante la fase de tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.

Si un sujeto está en edad fértil (se considera que las mujeres no están en edad fértil si tienen al menos un año de posmenopausia y/o estériles quirúrgicamente), debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa documentada antes de comenzar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de quimioterapia, terapia de ablación hormonal y/o radioterapia.
• Antecedentes de otro cáncer invasivo en los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanoma mínimamente invasivo.
• El paciente desea no participar en el estudio.
• Incapacidad para consentir.
• Embarazo actual o reciente (dentro de los 12 meses),
• Uso actual de formas de control de la natalidad que contienen hormonas, como los implantes (es decir, Norplants o inyectables (es decir, depo-provera)
• Actualmente lactando.
• Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
• Diagnóstico actual de depresión, incluido el tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
• Antecedentes de tratamiento previo con cloroquina para la malaria en los últimos 24 meses.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a las quinolonas o la cloroquina.
• Diagnóstico activo de psoriasis o actualmente recibiendo tratamiento para la psoriasis.
• Historia de la porfiria.
• Antecedentes de deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).
• Alcoholismo o enfermedad hepática.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones en los últimos 20 años.
• Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• Antecedentes de enfermedad por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o tratamiento con agentes anti-VIH.
• Recibir tratamiento concurrente con medicamentos prohibidos (consulte la Tabla 1 para obtener detalles sobre los medicamentos prohibidos); Los ejemplos incluyen: ampicilina, antiácidos, cimetidina, ciclosporina, caolín, trisilicato de magnesio, anticoagulantes de tipo cumarínico, antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, isoniazida y eritromicina), agentes anti-VIH (por ejemplo, ritonavir y delavirdina), antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina y fluvoxamina), bloqueadores de los canales de calcio (p. verapamilo y diltiazem), esteroides y sus moduladores (por ejemplo, gestodeno, raloxifeno y mifepristona) y varios componentes dietéticos y a base de hierbas (por ejemplo, bergamotina y glabridina).
• Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.