Étude de l'efficacité de la chloroquine dans le traitement du carcinome canalaire in situ (The PINC Trial)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic tissulaire de carcinome canalaire in situ de bas, moyen ou haut grade ou de carcinome canalaire in situ avec microinvasion.
• Patients atteints d'un carcinome canalaire in situ subissant une tumorectomie/radiation ou une mastectomie.
• Les patients doivent être des femmes âgées d'au moins 18 ans.
• Les patients doivent avoir un consentement signé pour l'acquisition de tissus et disposer au minimum d'échantillons adéquats de tissus frais primaires ou de sang disponibles pour être utilisés dans cette étude.
• Aucun antécédent de cancer invasif au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome mini-invasif.
• Fonction hépatique normale basée sur les tests de la fonction hépatique (bilirubine totale et aspartate transaminase (AST) < 1,5 x la limite supérieure de la normale).
• Numération sanguine normale (WBC) (3,5-10,8 x 103 µL), numération plaquettaire (PLT) (140-400 x 103 µL) et hématocrite (HCT) (37-52 %)
• Potassium dans la plage normale de 3,5 à 5,3 mEq/L
• Suffisance rénale adéquate (créatinine sérique <1,5 mg/dL).
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
• Sont capables d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
• Pas de pathologie oculaire/rétinienne sous-jacente.
• Aucun dommage auditif préexistant médicalement documenté.
• Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser des traitements hormonaux (par ex. traitement hormonal substitutif, pilules contraceptives orales, dispositifs intra-utérins contenant des hormones (DIU) et cordon électronique) et anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques (AINS) pendant la durée de l'étude (l'utilisation chronique d'AINS est définie comme une fréquence > 3 fois/semaine pendant plus de deux semaines par an et inclut de l'aspirine à faible dose).
• Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (abstinence totale (pas de rapports sexuels), utilisation d'un préservatif avec spermicide ou chirurgie de stérilisation, y compris la ligature des trompes (trompes liées) ou l'hystérectomie (ablation de l'utérus ou de l'utérus)) avant l'entrée à l'étude et pour la durée de la phase de traitement de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude.

Si un sujet est en âge de procréer (les femmes sont considérées comme non en âge de procréer si elles sont ménopausées depuis au moins un an et/ou chirurgicalement stériles), elle doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif documenté avant de commencer le traitement.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie par ablation et/ou de radiothérapie.
• Antécédents d'autres cancers invasifs au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau non mélanome mini-invasif.
• Le patient souhaite ne pas participer à l'étude.
• Incapacité à consentir.
• Grossesse en cours ou récente (moins de 12 mois),
• L'utilisation actuelle de formes de contraception contenant des hormones telles que les implants (c.-à-d. Norplants ou injectables ( c.-à-d. depo-provera)
• Actuellement en lactation.
• Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
• Diagnostic actuel de dépression, y compris un traitement avec un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS).
• Antécédents de traitement antérieur par la chloroquine contre le paludisme au cours des 24 derniers mois.
• Antécédents de réactions allergiques aux quinolones ou à la chloroquine.
• Diagnostic actif de psoriasis ou traitement en cours pour le psoriasis.
• Histoire de la porphyrie.
• Antécédents de déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD).
• Alcoolisme ou maladie hépatique.
• Antécédents d'épilepsie ou de convulsions au cours des 20 dernières années.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
• Antécédents de maladie à virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de traitement avec des agents anti-VIH.
• Recevoir un traitement concomitant avec des médicaments interdits (consultez le tableau 1 pour plus de détails sur les médicaments interdits); Exemples : ampicilline, antiacides, cimétidine, cyclosporine, kaolin, trisilicate de magnésium, anticoagulants de type coumarine, antibiotiques macrolides (p. ex. clarithromycine, isoniazide et érythromycine), agents anti-VIH (p. ex. ritonavir et delavirdine), antidépresseurs (p. ex. fluoxétine et fluvoxamine), inhibiteurs calciques (par ex. vérapamil et diltiazem), stéroïdes et leurs modulateurs (par exemple, gestodène, raloxifène et mifépristone), et plusieurs composants à base de plantes et diététiques (par exemple, bergamote et glabridine).
• A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du médicament à l'étude.