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유관 상피암 치료에서 클로로퀸의 효능 연구(PINC 시험)

2021년 6월 8일 업데이트: Inova Health Care Services

Chloroquine(PINC) 임상시험으로 침습성 유방 신생물 예방

이 연구의 목적은 클로로퀸이 관내암종(DCIS)의 생존 및 확산 능력을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 참가자는 종양을 외과적으로 제거하기 전 1개월 동안 클로로퀸 표준 용량(주당 500mg) 또는 클로로퀸 저용량(주당 250mg)을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 DCIS에서 autophagy 경로를 억제하면 DCIS의 생존 및 침입 능력이 감소할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 저등급, 중등급 또는 고등급 DCIS 환자에게 1개월 동안 선행 클로로퀸 투여의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다. 우리는 이 치료가 덕트 내에 존재하는 DCIS 신생물 세포의 생존 능력을 감소시키고, 병변 퇴행을 유도하고, 침습성 DCIS 전구 세포를 죽일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Medical Oncology and Hematology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • Virginia Surgery Associates
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 저등급, 중등도 또는 고등급 관 암종 또는 미세침입을 동반한 관 암종의 조직 진단을 받아야 합니다.
  • 유방절제술/방사선 또는 유방절제술을 받는 관 암종 환자.
  • 환자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
  • 환자는 서명된 조직 획득 동의서가 있어야 하며 이 연구에 사용할 수 있는 최소한의 적절한 1차 신선한 조직 또는 혈액 샘플을 가지고 있어야 합니다.
  • 최소 침습성 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 이전 침습성 암의 병력이 없습니다.
  • 간 기능 검사(총 빌리루빈 및 아스파레이트 트랜스아미나제(AST) <1.5 X 정상 상한)에 근거한 정상 간 기능.
  • 정상 백혈구 수(WBC)(3.5-10.8 x 103µL), 혈소판 수(PLT)(140-400 x 103µL) 및 헤마토크리트(HCT)(37-52%)
  • 3.5-5.3의 정상 범위 내의 칼륨 mEq/L
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
  • 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 기본 안구/망막 병리가 없습니다.
  • 의학적으로 문서화된 기존의 청각 손상이 없습니다.
  • 피험자는 호르몬 요법(예: 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 호르몬 함유 자궁내 장치(IUD) 및 E-스트링) 및 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(NSAID의 만성 사용은 다음과 같이 정의됩니다. 1년에 2주 이상 주당 >3회 빈도, 저용량 아스피린 포함).
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 임신 전 적절한 피임(완전 금욕(성교 없음), 살정제 또는 불임 수술과 함께 콘돔 사용, 난관 결찰(관 결찰) 또는 자궁 적출술(자궁 또는 자궁 제거) 포함) 사용에 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 치료 기간 동안. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.

피험자가 가임기인 경우(폐경 후 최소 1년 및/또는 외과적으로 불임 상태인 경우 여성은 가임기가 아닌 것으로 간주됨), 치료를 시작하기 전에 기록된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 화학 요법, 호르몬 절제 요법 및/또는 방사선 요법의 이전 병력이 있는 환자.
  • 최소 침습성 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 동안의 다른 침습성 암의 병력.
  • 환자는 연구에 참여하지 않기를 원합니다.
  • 동의할 수 없습니다.
  • 현재 또는 최근 임신(12개월 이내),
  • 임플란트(즉, Norplants, 또는 injectables (즉, depo-provera)
  • 현재 수유중.
  • 신장 또는 간 기능 부전의 병력이 있는 환자.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료를 포함한 우울증에 대한 현재 진단.
  • 지난 24개월 이내에 말라리아에 대한 클로로퀸 이전 치료 이력.
  • 퀴놀론 또는 클로로퀸에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 건선의 적극적 진단 또는 현재 건선 치료를 받고 있는 환자.
  • 포르피린증의 역사.
  • 알려진 Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase(G-6-PD) 결핍의 병력.
  • 알코올 중독 또는 간 질환.
  • 지난 20년 간 간질 또는 발작의 병력.
  • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 질환 및/또는 항-HIV 제제 치료 이력.
  • 금지약물과 병용투여(금지약물에 대한 자세한 내용은 표 1 참조) 예: 암피실린, 제산제, 시메티딘, 사이클로스포린, 카올린, 삼규산마그네슘, 쿠마린형 항응고제, 마크로라이드 항생제(예: 클라리트로마이신, 이소니아지드 및 에리스로마이신), 항HIV 제제(예: 리토나비르 및 델라비르딘), 항우울제(예: fluoxetine 및 fluvoxamine), 칼슘 채널 차단제(예: verapamil 및 diltiazem), 스테로이드 및 조절제(예: 게스토덴, 랄록시펜 및 미페프리스톤), 여러 약초 및 식이 성분(예: 베르가못틴 및 글라브리딘).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로로퀸 표준 용량(500mg/주)
ER+ 또는 ER-DCIS 환자는 조직학적 등급에 관계없이 1개월 표준 용량의 클로로퀸(주당 500mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 클로로퀸 표준 용량(500mg/주)
환자는 DCIS 병변을 외과적으로 제거하기 전 1개월 동안 클로로퀸(500mg/주 1회)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아랄렌
절차: 유방 생검
DCIS 진단을 받은 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 유방 생검을 받게 됩니다. 이 생검은 전적으로 자발적이며 연구에 남아있을 필요가 없습니다. 생검을 통해 연구자들은 조직에서 바이오마커를 연구하고 DCIS 조직이 치료 중 어떻게 변하는지 확인할 수 있습니다. DCIS 조직의 추가 샘플은 수술 시 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 생검
  • DCIS
  • 상피내 유관 암종
실험적: 클로로퀸 저용량(250mg/주)
ER+ 또는 ER-DCIS 환자는 조직학적 등급에 관계없이 무작위로 1개월 저용량 클로로퀸(주당 250mg)을 투여받도록 배정됩니다.
절차: 유방 생검
DCIS 진단을 받은 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 유방 생검을 받게 됩니다. 이 생검은 전적으로 자발적이며 연구에 남아있을 필요가 없습니다. 생검을 통해 연구자들은 조직에서 바이오마커를 연구하고 DCIS 조직이 치료 중 어떻게 변하는지 확인할 수 있습니다. DCIS 조직의 추가 샘플은 수술 시 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 생검
  • DCIS
  • 상피내 유관 암종
의약품: 클로로퀸 저용량(250mg/주)
환자는 DCIS 병변을 외과적으로 제거하기 전 1개월 동안 클로로퀸(250mg/주 1회)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아랄렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 MRI 표적 병변의 최장 직경의 평균 변화
기간: 연구 약물 치료 직전 및 수술 전 치료 후 다시. 총 시간 간격은 최대 8주였습니다.
이 연구의 주요 결과 중 하나는 MRI에서 관찰되는 DCIS 양에 대한 주간 클로로퀸의 영향을 측정하는 것이었습니다. 종양 반응은 RECIST 기준으로 평가되었습니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR 표적 병변 또는 비종괴 조영의 주요 영역의 가장 긴 직경을 디지털 캘리퍼스로 측정했습니다. 한 환자의 경우, 생검 부위에서 혈종을 해결하는 중요한 생검 후 존재로 인해 가장 긴 직경을 측정하기 어려웠습니다. 치료 전 미세석회화의 정도와 비종괴 증가의 치료 후 영역에 따라 더 많은 상관관계가 만들어졌습니다.
연구 약물 치료 직전 및 수술 전 치료 후 다시. 총 시간 간격은 최대 8주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 총 수
기간: 환자들은 진단 시점부터 수술 후 6개월 동안 모니터링을 받았습니다.
결과 중 하나는 주간 클로로퀸의 안전성을 확보하는 것이었습니다. 클로로퀸으로 치료하는 동안과 수술 및 수술 후 기간(방사선 요법 포함) 동안 환자를 임상적으로 추적했습니다. 추가 증상이나 우려 사항에 대해 환자를 구두로 평가했습니다. 환자는 또한 치료 중 공급자에 의해 검사되었고 외과 의사를 방문했습니다.
환자들은 진단 시점부터 수술 후 6개월 동안 모니터링을 받았습니다.
증식세포핵항원(PCNA) 증식 지수에 대한 클로로퀸의 효과
기간: 유방 생검 당시와 수술 당시.
우리는 증식 세포 핵 항원(PCNA) 증식 지수의 변화로 측정된 세포 증식에 ​​대한 치료의 효과를 평가했습니다. 세포 주기의 G1/S기 동안 증가하는 PCNA는 세포 증식의 마커로 사용될 수 있습니다. PCNA 증식 지수는 DCIS 병변의 PCNA 양성 염색 세포의 수/병변의 총 세포 수로 측정하였다. PCNA 지수의 변화는 처리 전 평균 PCNA 증식 지수에서 처리 후 평균 PCNA 증식 지수를 뺀 것과 같습니다.
유방 생검 당시와 수술 당시.
DCIS 병변에서 Chloroquine 치료가 세포 신호 키나제 수준에 미치는 영향.
기간: 수술 당시

이 연구는 DCIS 병변의 단백질 신호 프로필에 대한 클로로퀸 치료의 효과를 평가했습니다. CD68 및 HMGB1에 대한 세포 신호 키나아제 수준을 측정하기 위해 면역조직화학적 염색에 의해 치료 후 수술 표본을 평가하였다. CD68(Cluster Determinant 68)은 유방관에 있는 대식세포/단핵구의 마커입니다. HMGB1(High Mobility Group Box 1)은 산화 스트레스 매개 autophagy에 관여합니다. HMGB1은 비히스톤 DNA 결합 단백질입니다. 양성 세포의 수를 정량화하고 기록하였다.

.
수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

협력자

United States Department of Defense
U.S. Army Medical Research and Development Command
University of Pittsburgh Medical Center
George Mason University

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten H Edmiston, MD, FACS, Inova Fairfax Hospital Cancer Center
  • 수석 연구원: Priscilla McAuliffe, MD, PhD, Magee-Women's Hospital of UPMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFHCC 09-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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