Undersøgelse af effektiviteten af ​​klorokin til behandling af duktalt karcinom in situ (PINC-forsøget)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en vævsdiagnose af lav-, mellem- eller højgradigt duktalt karcinom in situ eller duktalt karcinom in situ med mikroinvasion.
• Patienter med duktalt carcinom in situ, der gennemgår enten lumpektomi/stråling eller mastektomi.
• Patienter skal være en kvinde på mindst 18 år.
• Patienter skal have et underskrevet samtykke til vævsindsamling og som minimum have tilstrækkelige prøver af primært frisk væv eller blod til rådighed til brug i denne undersøgelse.
• Ingen historie med en tidligere invasiv cancer i de sidste fem år med undtagelse af minimalt invasiv ikke-melanom hudkræft.
• Normal leverfunktion baseret på leverfunktionstests (total bilirubin og asparat transaminase (AST) <1,5 x øvre normalgrænse).
• Normalt hvidt blodtal (WBC) (3,5-10,8 x 103 µL), blodpladetal (PLT) (140-400 x 103 µL) og hæmatokrit (HCT) (37-52 %)
• Kalium inden for normalområdet 3,5-5,3 mEq/L
• Tilstrækkelig nyretilstrækkelighed (serumkreatinin <1,5 mg/dL).
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.
• Er i stand til at sluge og beholde oral medicin.
• Ingen underliggende okulær/retinal patologi.
• Ingen medicinsk dokumenteret allerede eksisterende auditiv skade.
• Forsøgspersoner bør være villige til at afstå fra brug af hormonbehandlinger (f. hormonerstatningsterapi, p-piller, hormonholdige Intra Uterine Devices (IUD) og E-streng) og kroniske non-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er) i hele undersøgelsens varighed (kronisk brug af NSAID'er er defineret som en hyppighed >3 gange om ugen i mere end to uger om året og inkluderer lavdosis aspirin).
• Forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (total afholdenhed (ingen samleje), brug af kondom med sæddræbende middel eller steriliseringskirurgi, inklusive tubal ligering (rør bundet) eller hysterektomi (fjernelse af livmoderen eller livmoderen)) før studiestart og for varigheden af ​​studiebehandlingsfasen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge.

Hvis en forsøgsperson er i den fødedygtige alder (kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er mindst et år postmenopausale og/eller kirurgisk sterile), skal hun have en dokumenteret negativ serum- eller uringraviditetstest, før behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en tidligere historie med kemoterapi, hormonal ablationsterapi og/eller strålebehandling.
• Anamnese med anden invasiv cancer i de foregående 5 år bortset fra minimalt invasiv non-melanom hudkræft.
• Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
• Manglende evne til at give samtykke.
• nuværende eller nylige graviditet (inden for 12 måneder),
• Nuværende brug af hormonholdige former for prævention, såsom implantater (dvs. Norplants eller injicerbare (dvs. depo-provera)
• Ammer i øjeblikket.
• Patienter med anamnese med nyre- eller leverinsufficiens.
• Nuværende diagnose for depression, herunder behandling med en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI).
• Anamnese med tidligere behandling med chloroquin for malaria inden for de seneste 24 måneder.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for quinoloner eller klorokin.
• Aktiv diagnosticering af psoriasis eller i øjeblikket i behandling for psoriasis.
• Historie om porfyri.
• Anamnese med kendt glucose-6-phosphatdehydrogenase (G-6-PD) mangel.
• Alkoholisme eller leversygdom.
• Anamnese med epilepsi eller anfald inden for de seneste 20 år.
• Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV) sygdom og/eller behandling med anti-HIV-midler.
• Modtagelse af samtidig behandling med forbudte medicin (se tabel 1 for detaljer om forbudte medicin); Eksempler omfatter: ampicillin, antacida, cimetidin, cyclosporin, kaolin, magnesiumtrisilicat, antikoagulanter af coumarin-typen, makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin, isoniazid og erythromycin), anti-HIV-midler (f.eks. ritonavir og delavirdine). fluoxetin og fluvoxamin), calciumkanalblokkere (f.eks. verapamil og diltiazem), steroider og deres modulatorer (f.eks. gestoden, raloxifen og mifepriston) og adskillige urte- og diætkomponenter (f.eks. bergamottin og glabridin).
• Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.