中国 mCRC 患者的 OPTIMOX1
2009年12月1日 更新者：Nanjing Medical University
连续 FOLFOX4 与 FOLFOX4 在一线晚期结直肠癌中以走走停停方式进行的随机研究
之前的 OPTIMOX1 研究调查了奥沙利铂在一种新的停药策略中的停用和重新引入。
之前未接受过治疗的患者被随机分配到每 2 周给药一次 FOLFOX4 直至疾病进展（A 组）或 FOLFOX7 6 个周期，不使用奥沙利铂进行维持 12 个周期，然后再引入 FOLFOX7 再进行 6 个周期（B 组）。
数据显示，两组间的中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）没有显着差异。
此外，该研究显示 B 组的 3 级神经毒性发生率较低（17.9% 对 13.3%，P = 0.12）。江苏省永谦医院计划开展一项随机对照研究，以在第一线 mCRC 患者中比较连续 FOLFOX4 与停走式 FOLFOX4。
为避免奥沙利铂高剂量相关的神经毒性，本研究选择 FOLFOX4 方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
-
接触：
- Xiaofeng Chen, MD
- 电话号码：6428 86 25 83718836
- 邮箱：xiaofengch198019@126.com
-
首席研究员：
- Yongqian Shu, MD
-
-
Zhejiang
-
HangZhou、Zhejiang、中国、310016
- 招聘中
- Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
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接触：
- Hongming Pan, MD
- 电话号码：0571-86090073
- 邮箱：panhongming@tom.com
-
首席研究员：
- Hongming Pan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为结肠或直肠腺癌的患者
- 不可切除的转移
- 至少有一处≥1cm的二维可测量病灶
- 既往未对转移性疾病进行化疗；完成至少1年以上的奥沙利铂辅助治疗
- 18-75岁
- 心电图 0-2
- 预期寿命大于3个月
- 血象：WBC≥4.0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 治疗前签署知情同意书
排除标准：
- 1 年内接受过以奥沙利铂为基础的辅助化疗的患者
- 完全或部分肠梗阻
- 存在周围神经病变（CTC>I 级）
- 严重精神障碍
- 中枢神经系统转移
- 伴有其他严重疾病：未控制的活动性传染病、未控制的高血压、1年内心梗、未控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛
- 既往或同时患有其他恶性疾病
- 接受其他抗肿瘤治疗
- 未采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女，或有生育潜力的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：连续 FOLFOX 4（奥沙利铂、LV、5-FU）
A 组（FOLFOX4 连续组）：每 2 周接受一次 FOLFOX4，直至进展或最多 24 个周期。
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B 组（干预组）将接受 6 个周期的 FOLFOX4，12 个周期的 5FU/LV 维持治疗，以及 6 个周期的 FOLFOX4 重新引入。 FOLFOX4方案： OXA 85mg/m2，2 小时输注，第 1 天，亚叶酸 200 mg/m2 加 5-FU 400mg IV 推注，然后在第 1 天和第 2 天连续 22 小时输注 600 mg/m2 Q2W
其他名称：
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实验性的：B 组：FOLFOX4 Stop and go（奥沙利铂、LV、5-FU）
B 臂将接受 6 个周期的 FOLFOX4，5FU/LV 维持 12 个周期，并重新引入 FOLFOX4 6 个周期
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B 组（干预组）将接受 6 个周期的 FOLFOX4，12 个周期的 5FU/LV 维持治疗，以及 6 个周期的 FOLFOX4 重新引入。 FOLFOX4方案： OXA 85mg/m2，2 小时输注，第 1 天，亚叶酸 200 mg/m2 加 5-FU 400mg IV 推注，然后在第 1 天和第 2 天连续 22 小时输注 600 mg/m2 Q2W
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DDC：疾病控制持续时间
大体时间：2012年10月
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2012年10月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OS、RR、PFS、DCR、安全性、
大体时间：2015 年 10 月
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2015 年 10 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月1日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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