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OPTIMOX1 en pacientes chinos con mCRC

1 de diciembre de 2009 actualizado por: Nanjing Medical University

Un estudio aleatorizado de FOLFOX4 continuo frente a FOLFOX4 de forma intermitente en el cáncer colorrectal avanzado de primera línea

El estudio OPTIMOX1 anterior investigó el uso de la suspensión y reintroducción de oxaliplatino en una nueva estrategia intermitente. Los pacientes sin tratamiento previo fueron asignados aleatoriamente a FOLFOX4 administrado cada 2 semanas hasta la progresión (grupo A) o FOLFOX7 durante 6 ciclos, mantenimiento sin oxaliplatino durante 12 ciclos y reintroducción de FOLFOX7 durante otros 6 ciclos (grupo B). Los datos mostraron que no hubo diferencias significativas en la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) entre los dos brazos. Además, este estudio mostró una tasa de neurotoxicidad de grado 3 más baja en el brazo B (17,9 % frente a 13,3 %, P = 0,12). Para investigar la eficacia y viabilidad de la nueva estrategia "Stop and go" en pacientes chinos con mCRC, el Prof. Shu Yongqian en el Hospital de la provincia de JiangShu planea realizar un estudio controlado aleatorizado para comparar FOLFOX4 continuo frente a FOLFOX4 de forma intermitente en pacientes con CCRm de primera línea. Para evitar la neurotoxicidad relacionada con la dosis alta de oxaliplatino, en este estudio se elige el régimen FOLFOX4.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Contacto:
          • Hongming Pan, MD
          • Número de teléfono: 0571-86090073
          • Correo electrónico: panhongming@tom.com
        • Investigador principal:
          • Hongming Pan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
  • Metástasis irresecables
  • Al menos una lesión medible bidimensionalmente de ≥ 1 cm
  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica; Completado al menos más de 1 año de terapia con oxaliplatino para tratamiento adyuvante
  • 18-75 años
  • ECOG 0-2
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Hemograma: WBC≥4.0 X109/L, RAN ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Consentimiento informado firmado antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con quimioterapia adyuvante previa basada en oxaliplatino dentro de 1 año
  • Obstrucción intestinal total o parcial
  • Presencia de neuropatía periférica (CTC>grado I)
  • Trastorno mental grave
  • metástasis del SNC
  • Con otra enfermedad grave: enfermedad infecciosa activa no controlada, hipertensión no controlada, infarto cardíaco dentro de 1 año, arritmia de alto riesgo no controlada, angina inestable
  • Con otra enfermedad maligna previamente o concurrentemente
  • Recibir otro tratamiento antitumoral
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: FOLFOX 4 continuo (Oxaliplatino, LV, 5-FU)
El brazo A (brazo continuo de FOLFOX4): reciba FOLFOX4 cada 2 semanas hasta la progresión o durante un máximo de 24 ciclos.
Droga: Oxaliplatino, LV, 5-FU

El brazo B (brazo de intervención) recibirá FOLFOX4 durante 6 ciclos, mantenimiento con 5FU/LV durante 12 ciclos y reintroducción de FOLFOX4 durante 6 ciclos.

Régimen FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, infusión de 2 horas, d1, Leucovorina 200 mg/m2 más 5-FU 400 mg en bolo IV, luego infusión continua de 22 horas de 600 mg/m2 en el día 1 y 2 Q2W

Otros nombres:
  • Eloxatina
Experimental: Brazo B: FOLFOX4 Stop and go (Oxaliplatino, LV, 5-FU)
El brazo B recibirá FOLFOX4 durante 6 ciclos, mantenimiento con 5FU/LV durante 12 ciclos y reintroducción de FOLFOX4 durante 6 ciclos
Droga: Oxaliplatino, LV, 5-FU

El brazo B (brazo de intervención) recibirá FOLFOX4 durante 6 ciclos, mantenimiento con 5FU/LV durante 12 ciclos y reintroducción de FOLFOX4 durante 6 ciclos.

Régimen FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, infusión de 2 horas, d1, Leucovorina 200 mg/m2 más 5-FU 400 mg en bolo IV, luego infusión continua de 22 horas de 600 mg/m2 en el día 1 y 2 Q2W

Otros nombres:
  • Eloxatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DDC: Duración del Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Octubre de 2012
Octubre de 2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
OS, RR, PFS, DCR, seguridad,
Periodo de tiempo: Octubre de 2015
Octubre de 2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oxali04882

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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