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OPTIMOX1 nei pazienti cinesi con mCRC

1 dicembre 2009 aggiornato da: Nanjing Medical University

Uno studio randomizzato su FOLFOX4 continuo rispetto a FOLFOX4 in modalità stop-and-go nel carcinoma colorettale avanzato di prima linea

Il precedente studio OPTIMOX1 ha studiato l'uso dell'interruzione e della reintroduzione dell'oxaliplatino in una nuova strategia stop-and-go. I pazienti precedentemente non trattati sono stati assegnati in modo casuale a FOLFOX4 somministrato ogni 2 settimane fino alla progressione (braccio A) o FOLFOX7 per 6 cicli, mantenimento senza oxaliplatino per 12 cicli e reintroduzione di FOLFOX7 per altri 6 cicli (braccio B). I dati hanno mostrato che non vi era alcuna differenza significativa nella sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) e nella sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci. Inoltre, questo studio ha mostrato un tasso di neurotossicità di grado 3 inferiore nel braccio B (17,9% vs 13,3%, P = 0,12). Yongqian nell'ospedale della provincia di JiangShu prevede di condurre uno studio controllato randomizzato per confrontare FOLFOX4 continuo rispetto a FOLFOX4 in modo stop-and-go nei pazienti con mCRC di prima linea. Per evitare l'elevata neurotossicità correlata al dosaggio di oxaliplatino, in questo studio viene scelto il regime FOLFOX4.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongming Pan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Metastasi non resecabili
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente di ≥ 1 cm
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica; Completato almeno più di 1 anno di terapia con oxaliplatino per il trattamento adiuvante
  • 18-75 anni
  • ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Emogramma: WBC≥4.0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Funzionalità renale adeguata
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Consenso informato firmato prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino entro 1 anno
  • Ostruzione intestinale totale o parziale
  • Presenza di neuropatia periferica (CTC>grado I)
  • Grave disturbo mentale
  • Metastasi del SNC
  • Con altre malattie gravi: malattia infettiva attiva incontrollata, ipertensione incontrollata, infarto cardiaco entro 1 anno, aritmia ad alto rischio incontrollata, angina instabile
  • Con altre malattie maligne in precedenza o in concomitanza
  • Ricevi altri trattamenti antitumorali
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza metodo contraccettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: FOLFOX 4 continuo (oxaliplatino, LV, 5-FU)
Il braccio A (braccio continuo FOLFOX4): ricevere FOLFOX4 ogni 2 settimane fino alla progressione o per un massimo di 24 cicli.
Droga: Oxaliplatino, LV, 5-FU

Il braccio B (braccio di intervento) riceverà FOLFOX4 per 6 cicli, mantenimento con 5FU/LV per 12 cicli e reintroduzione di FOLFOX4 per 6 cicli.

Regime FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, infusione di 2 ore, d1, Leucovorin 200 mg/m2 più 5-FU 400 mg in bolo EV, poi infusione continua di 22 ore 600 mg/m2 nei giorni 1 e 2 Q2W

Altri nomi:
  • Eloxatina
Sperimentale: Braccio B: FOLFOX4 Stop and go (Oxaliplatino, LV, 5-FU)
Il braccio B riceverà FOLFOX4 per 6 cicli, mantenimento con 5FU/LV per 12 cicli e reintroduzione di FOLFOX4 per 6 cicli
Droga: Oxaliplatino, LV, 5-FU

Il braccio B (braccio di intervento) riceverà FOLFOX4 per 6 cicli, mantenimento con 5FU/LV per 12 cicli e reintroduzione di FOLFOX4 per 6 cicli.

Regime FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, infusione di 2 ore, d1, Leucovorin 200 mg/m2 più 5-FU 400 mg in bolo EV, poi infusione continua di 22 ore 600 mg/m2 nei giorni 1 e 2 Q2W

Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DDC: durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ottobre 2012
Ottobre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OS, RR, PFS, DCR, sicurezza,
Lasso di tempo: Ottobre 2015
Ottobre 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oxali04882

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Oxaliplatino, LV, 5-FU

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