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OPTIMOX1 em pacientes chineses com CRCm

1 de dezembro de 2009 atualizado por: Nanjing Medical University

Um estudo randomizado de FOLFOX4 contínuo vs. FOLFOX4 de forma intermitente em câncer colorretal avançado de 1ª linha

O estudo OPTIMOX1 anterior investigou o uso da descontinuação e reintrodução da oxaliplatina em uma nova estratégia de parada e partida. Os pacientes não tratados anteriormente foram aleatoriamente designados para FOLFOX4 administrado a cada 2 semanas até a progressão (braço A) ou FOLFOX7 por 6 ciclos, manutenção sem oxaliplatina por 12 ciclos e reintrodução de FOLFOX7 por outros 6 ciclos (braço B). Os dados mostraram que não houve diferença significativa na sobrevida livre de progressão mediana (PFS) e na sobrevida global (OS) entre os dois braços. Além disso, este estudo mostrou menor taxa de neurotoxicidade de Grau 3 no braço B (17,9% vs 13,3%, P = 0,12). Yongqian, no hospital da província de JiangShu, planeja realizar um estudo controlado randomizado para comparar FOLFOX4 contínuo vs. FOLFOX4 em um estilo Stop-and-Go em pacientes de 1ª linha de mCRC. Para evitar a neurotoxicidade relacionada à alta dosagem de oxaliplatina, o regime FOLFOX4 é escolhido neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongming Pan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
  • Metástases irressecáveis
  • Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional de ≥ 1 cm
  • Sem quimioterapia anterior para doença metastática; Concluiu pelo menos mais de 1 ano de terapia com oxaliplatina para tratamento adjuvante
  • 18-75 anos
  • ECOG 0-2
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Hemograma: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Função Renal Adequada
  • Função hepática adequada
  • Consentimento informado assinado antes do tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com quimioterapia adjuvante baseada em oxaliplatina anterior em 1 ano
  • Obstrução total ou parcial do intestino
  • Presença de neuropatia periférica (CTC>grau I)
  • Transtorno mental grave
  • Metástase do SNC
  • Com outra doença grave: doença infecciosa ativa não controlada, hipertensão não controlada, infarto cardíaco em 1 ano, arritmia de alto risco não controlada, angina instável
  • Com outra doença maligna anterior ou concomitante
  • Receber outro tratamento antitumoral
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: FOLFOX 4 contínuo (Oxaliplatina, LV, 5-FU)
O braço A (braço contínuo FOLFOX4): receba FOLFOX4 a cada 2 semanas até a progressão ou por no máximo 24 ciclos.
Medicamento: Oxaliplatina, LV, 5-FU

O braço B (braço de intervenção) receberá FOLFOX4 por 6 ciclos, manutenção com 5FU/LV por 12 ciclos e reintrodução de FOLFOX4 por 6 ciclos.

Regime FOLFOX4:

OXA 85mg/m2, infusão de 2 horas, d1, Leucovorina 200 mg/m2 mais 5-FU 400mg IV em bolus, então infusão contínua de 22 horas 600 mg/m2 no dia 1 e 2 Q2W

Outros nomes:
  • Eloxatina
Experimental: Braço B: FOLFOX4 Stop and go (Oxaliplatina, LV, 5-FU)
O braço B receberá FOLFOX4 por 6 ciclos, manutenção com 5FU/LV por 12 ciclos e reintrodução de FOLFOX4 por 6 ciclos
Medicamento: Oxaliplatina, LV, 5-FU

O braço B (braço de intervenção) receberá FOLFOX4 por 6 ciclos, manutenção com 5FU/LV por 12 ciclos e reintrodução de FOLFOX4 por 6 ciclos.

Regime FOLFOX4:

OXA 85mg/m2, infusão de 2 horas, d1, Leucovorina 200 mg/m2 mais 5-FU 400mg IV em bolus, então infusão contínua de 22 horas 600 mg/m2 no dia 1 e 2 Q2W

Outros nomes:
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DDC: Duração do Controle da Doença
Prazo: Out2012
Out2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
OS, RR, PFS, DCR, segurança,
Prazo: Outubro de 2015
Outubro de 2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oxali04882

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Oxaliplatina, LV, 5-FU

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