Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMX1 hos kinesiska mCRC-patienter

1 december 2009 uppdaterad av: Nanjing Medical University

En randomiserad studie av kontinuerlig FOLFOX4 vs. FOLFOX4 på ett Stop-and-Go-sätt i 1st Line Advanced Colorectal Cancer

Tidigare OPTIMOX1-studie undersökte användningen av utsättande och återinförande av oxaliplatin i en ny stop-and-go-strategi. Tidigare obehandlade patienter tilldelades slumpmässigt antingen FOLFOX4 administrerat varannan vecka till progression (arm A) eller FOLFOX7 i 6 cykler, underhåll utan oxaliplatin i 12 cykler och återinförande av FOLFOX7 i ytterligare 6 cykler (arm B). Data visade att det inte fanns någon signifikant skillnad i median progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) mellan två armar. Dessutom visade denna studie lägre grad 3 neurotoxicitet i arm B (17,9 % vs 13,3 %, P = 0,12). För att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av den nya "Stop and go"-strategin hos kinesiska mCRC-patienter, professor Shu Yongqian i JiangShu-provinsens sjukhus planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra kontinuerlig FOLFOX4 vs. FOLFOX4 på ett Stop-and-Go-mode hos 1st Line mCRC-patienter. För att undvika den höga oxaliplatindosrelaterade neurotoxiciteten, väljs FOLFOX4-regim i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongming Pan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Ooperbara metastaser
  • Minst en tvådimensionellt mätbar lesion på ≥ 1 cm
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom; Genomgått minst mer än 1 års oxaliplatinbehandling för adjuvant behandling
  • 18-75 år gammal
  • ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Hemogram: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Undertecknat informerat samtycke före behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi inom 1 år
  • Helt eller delvis tarmobstruktion
  • Förekomst av perifer neuropati (CTC>grad I)
  • Svår psykisk störning
  • CNS-metastaser
  • Med annan allvarlig sjukdom: okontrollerad aktiv infektionssjukdom, okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt inom 1 år, okontrollerad högriskarytmi, instabil angina
  • Med annan malign sjukdom tidigare eller samtidigt
  • Få annan antitumörbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: FOLFOX 4 kontinuerlig (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
Arm A (FOLFOX4 kontinuerlig arm): får FOLFOX4 varannan vecka fram till progress eller i maximalt 24 cykler.
Läkemedel: Oxaliplatin, LV, 5-FU

Arm B (interventionsarm) kommer att få FOLFOX4 i 6 cykler, underhåll med 5FU/LV i 12 cykler och återinförande av FOLFOX4 i 6 cykler.

FOLFOX4-regim:

OXA 85mg/m2, 2 timmars infusion, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400mg IV bolus, sedan kontinuerlig 22 timmars 600 mg/m2 infusion på dag 1 och 2 Q2W

Andra namn:
  • Eloxatin
Experimentell: Arm B: FOLFOX4 Stop and go (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
Arm B kommer att få FOLFOX4 i 6 cykler, underhåll med 5FU/LV i 12 cykler och återinförande av FOLFOX4 i 6 cykler
Läkemedel: Oxaliplatin, LV, 5-FU

Arm B (interventionsarm) kommer att få FOLFOX4 i 6 cykler, underhåll med 5FU/LV i 12 cykler och återinförande av FOLFOX4 i 6 cykler.

FOLFOX4-regim:

OXA 85mg/m2, 2 timmars infusion, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400mg IV bolus, sedan kontinuerlig 22 timmars 600 mg/m2 infusion på dag 1 och 2 Q2W

Andra namn:
  • Eloxatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DDC: Duration of Disease Control
Tidsram: Oktober 2012
Oktober 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OS, RR, PFS, DCR, säkerhet,
Tidsram: Oktober 2015
Oktober 2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oxali04882

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera