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중국 mCRC 환자의 OPTIMX1

2009년 12월 1일 업데이트: Nanjing Medical University

1차 진행성 결장직장암에서 스톱 앤 고 방식의 연속 FOLFOX4 대 FOLFOX4의 무작위 연구

이전 OPTIMOX1 연구에서는 새로운 stop-and-go 전략에서 옥살리플라틴 중단 및 재도입의 사용을 조사했습니다. 이전에 치료를 받지 않은 환자는 진행될 때까지 2주마다 투여되는 FOLFOX4(A군) 또는 6주기 동안 FOLFOX7, 12주기 동안 옥살리플라틴 없이 유지 관리, 그리고 또 다른 6주기 동안 FOLFOX7의 재도입(B군)에 무작위로 배정되었습니다. 데이터에 따르면 두 군 사이의 중앙값 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 유의한 차이가 없었습니다. 또한, 이 연구는 B군에서 3등급 신경독성 비율이 더 낮은 것으로 나타났습니다(17.9% 대 13.3%, P = 0.12). JiangShu Province 병원의 Yongqian은 1차 mCRC 환자에서 Stop-and-Go 방식으로 연속 FOLFOX4 대 FOLFOX4를 비교하기 위해 무작위 통제 연구를 수행할 계획입니다. 높은 옥살리플라틴 투여량 관련 신경독성을 피하기 위해, FOLFOX4 요법이 본 연구에서 선택된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongming Pan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암 환자
  • 절제 불가능한 전이
  • ≥ 1cm의 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음; 보조 치료를 위한 옥살리플라틴 요법을 최소 1년 이상 완료
  • 18-75세
  • ECOG 0-2
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 헤모그램: WBC≥4.0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 치료 전 동의서 서명

제외 기준:

  • 1년 이내에 이전에 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법을 받은 환자
  • 완전히 또는 부분적으로 장폐색
  • 말초 신경병증의 존재(CTC>등급 I)
  • 심한 정신 장애
  • CNS 전이
  • 기타 중증질환 동반 : 조절되지 않는 활동성 감염질환, 조절되지 않는 고혈압, 1년 이내의 심근경색, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 불안정 협심증
  • 이전에 또는 동시에 다른 악성 질환이 있는 경우
  • 다른 항종양 치료를 받는다
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임 방법을 사용하지 않고 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아암 A: FOLFOX 4 연속(옥살리플라틴, LV, 5-FU)
팔 A(FOLFOX4 연속 팔): 진행될 때까지 또는 최대 24주기 동안 2주마다 FOLFOX4를 받습니다.
의약품: 옥살리플라틴, LV, 5-FU

팔 B(중재 팔)는 6주기 동안 FOLFOX4를 받고, 12주기 동안 5FU/LV로 유지 관리하고, 6주기 동안 FOLFOX4를 재도입합니다.

FOLFOX4 요법:

OXA 85mg/m2, 2시간 주입, d1, Leucovorin 200mg/m2 + 5-FU 400mg IV 볼루스, 이후 1일 및 2일 Q2W에 22시간 600mg/m2 연속 주입

다른 이름들:
  • 엘록사틴
실험적: 팔 B: FOLFOX4 중지 및 이동(Oxaliplatin, LV, 5-FU)
팔 B는 6주기 동안 FOLFOX4를 받고, 12주기 동안 5FU/LV로 유지 관리하고, 6주기 동안 FOLFOX4를 다시 도입합니다.
의약품: 옥살리플라틴, LV, 5-FU

팔 B(중재 팔)는 6주기 동안 FOLFOX4를 받고, 12주기 동안 5FU/LV로 유지 관리하고, 6주기 동안 FOLFOX4를 재도입합니다.

FOLFOX4 요법:

OXA 85mg/m2, 2시간 주입, d1, Leucovorin 200mg/m2 + 5-FU 400mg IV 볼루스, 이후 1일 및 2일 Q2W에 22시간 600mg/m2 연속 주입

다른 이름들:
  • 엘록사틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DDC: 질병 통제 기간
기간: 2012년 10월
2012년 10월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OS, RR, PFS, DCR, 안전,
기간: 2015년 10월
2015년 10월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Oxali04882

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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