Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPTIMOX1 у пациентов с мКРР в Китае

1 декабря 2009 г. обновлено: Nanjing Medical University

Рандомизированное исследование непрерывного введения FOLFOX4 в сравнении с FOLFOX4 методом «стоп-энд-гоу» при прогрессирующем колоректальном раке 1-й линии

Предыдущее исследование OPTIMOX1 изучало использование отмены и повторного введения оксалиплатина в новой стратегии «стоп-и-иди». Ранее нелеченные пациенты были случайным образом распределены либо к FOLFOX4, вводившемуся каждые 2 недели до прогрессирования (группа A), либо к FOLFOX7 в течение 6 циклов, поддерживающей терапии без оксалиплатина в течение 12 циклов и повторному введению FOLFOX7 в течение еще 6 циклов (группа B). Данные показали, что не было существенной разницы в медиане выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) между двумя группами. Кроме того, это исследование показало более низкий уровень нейротоксичности 3 степени в группе B (17,9% против 13,3%, P = 0,12). Yongqian в больнице провинции Цзяншу планирует провести рандомизированное контролируемое исследование для сравнения непрерывного введения FOLFOX4 и FOLFOX4 в режиме Stop-and-Go у пациентов с мКРР 1-й линии. Чтобы избежать нейротоксичности, связанной с высокими дозами оксалиплатина, в этом исследовании был выбран режим FOLFOX4.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongqian Shu, MD
  • Номер телефона: 6428 86 25 83718836
  • Электронная почта: shuyongqian@csco.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaofeng Chen, MD
  • Номер телефона: 6428 86 25 83718836
  • Электронная почта: xiaofengch198019@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Контакт:
          • Xiaofeng Chen, MD
          • Номер телефона: 6428 86 25 83718836
          • Электронная почта: xiaofengch198019@126.com
        • Главный следователь:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Контакт:
          • Hongming Pan, MD
          • Номер телефона: 0571-86090073
          • Электронная почта: panhongming@tom.com
        • Главный следователь:
          • Hongming Pan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой толстой или прямой кишки
  • Нерезектабельные метастазы
  • По крайней мере одно двумерное измеримое поражение ≥ 1 см
  • Отсутствие предыдущей химиотерапии по поводу метастатического заболевания; Завершена терапия оксалиплатином в качестве адъювантной терапии не менее 1 года.
  • 18-75 лет
  • ЭКОГ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Гемограмма: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90 г/л,
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Подписанное информированное согласие до лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей адъювантной химиотерапией на основе оксалиплатина в течение 1 года
  • Полная или частичная кишечная непроходимость
  • Наличие периферической невропатии (CTC > I степени)
  • Тяжелое психическое расстройство
  • метастазы в ЦНС
  • При других тяжелых заболеваниях: неконтролируемое активное инфекционное заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в течение 1 года, неконтролируемая аритмия высокого риска, нестабильная стенокардия
  • С другим злокачественным заболеванием ранее или одновременно
  • Получите другое противоопухолевое лечение
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста без метода контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: непрерывная терапия FOLFOX 4 (оксалиплатин, LV, 5-FU)
Группа A (непрерывная группа FOLFOX4): принимайте FOLFOX4 каждые 2 недели до прогрессирования или в течение максимум 24 циклов.
Лекарство: Оксалиплатин, ЛВ, 5-ФУ

Группа B (группа вмешательства) получит FOLFOX4 в течение 6 циклов, поддерживающую терапию 5FU/LV в течение 12 циклов и повторное введение FOLFOX4 в течение 6 циклов.

Режим FOLFOX4:

OXA 85 мг/м2, 2-часовая инфузия, 1 день, Лейковорин 200 мг/м2 плюс 5-ФУ 400 мг внутривенно болюсно, затем непрерывная 22-часовая инфузия 600 мг/м2 в день 1 и 2 каждые 2 недели

Другие имена:
  • Элоксатин
Экспериментальный: Группа B: FOLFOX4 Stop and go (оксалиплатин, LV, 5-FU)
Группа B получит FOLFOX4 в течение 6 циклов, поддерживающую терапию 5FU/LV в течение 12 циклов и повторное введение FOLFOX4 в течение 6 циклов.
Лекарство: Оксалиплатин, ЛВ, 5-ФУ

Группа B (группа вмешательства) получит FOLFOX4 в течение 6 циклов, поддерживающую терапию 5FU/LV в течение 12 циклов и повторное введение FOLFOX4 в течение 6 циклов.

Режим FOLFOX4:

OXA 85 мг/м2, 2-часовая инфузия, 1 день, Лейковорин 200 мг/м2 плюс 5-ФУ 400 мг внутривенно болюсно, затем непрерывная 22-часовая инфузия 600 мг/м2 в день 1 и 2 каждые 2 недели

Другие имена:
  • Элоксатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DDC: продолжительность контроля заболевания
Временное ограничение: Октябрь 2012 г.
Октябрь 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
OS, RR, PFS, DCR, безопасность,
Временное ограничение: Октябрь 2015 г.
Октябрь 2015 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oxali04882

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин, ЛВ, 5-ФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться