OPTIMOX1 kínai mCRC betegekben
2009. december 1. frissítette: Nanjing Medical University
Véletlenszerű vizsgálat a folyamatos FOLFOX4 és a FOLFOX4 közötti „stop-and-go” divatról az első vonalbeli fejlett vastag- és végbélrákban
Egy korábbi OPTIMOX1 tanulmány az oxaliplatin kezelés abbahagyását és újbóli bevezetését vizsgálta egy új stop-and-go stratégiában.
A korábban nem kezelt betegeket véletlenszerűen besorolták a FOLFOX4-re, amelyet kéthetente adnak a progresszióig (A kar), vagy a FOLFOX7-et 6 cikluson keresztül, az oxaliplatin nélküli fenntartást 12 cikluson keresztül, és a FOLFOX7-et további 6 cikluson keresztül (B kar).
Az adatok azt mutatták, hogy a medián progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) között nem volt szignifikáns különbség a két kar között.
Ezenkívül ez a vizsgálat alacsonyabb 3. fokozatú neurotoxicitási arányt mutatott a B karban (17,9% vs 13,3%, P = 0,12). Az új "Stop and go" stratégia hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálata érdekében kínai mCRC-betegeknél Prof. Shu Yongqian a JiangShu tartományi kórházban randomizált, ellenőrzött vizsgálatot tervez a folyamatos FOLFOX4 és a FOLFOX4 összehasonlítására egy Stop-and-Go Fashion 1st Line mCRC-s betegek körében.
A magas oxaliplatin dózissal összefüggő neurotoxicitás elkerülése érdekében ebben a vizsgálatban a FOLFOX4 sémát választottuk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Chen, MD
- Telefonszám: 6428 86 25 83718836
- E-mail: xiaofengch198019@126.com
-
Kutatásvezető:
- Yongqian Shu, MD
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Toborzás
- Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongming Pan, MD
- Telefonszám: 0571-86090073
- E-mail: panhongming@tom.com
-
Kutatásvezető:
- Hongming Pan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastag- vagy végbél szövettanilag igazolt adenokarcinómájában szenvedő betegek
- Nem reszekálható metasztázisok
- Legalább egy kétdimenziósan mérhető, ≥ 1 cm-es elváltozás
- Nincs korábbi kemoterápia áttétes betegségre; Legalább több mint 1 éves oxaliplatin-terápia befejeződött adjuváns kezelés céljából
- 18-75 éves korig
- ECOG 0-2
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Hemogram: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májfunkció
- A kezelés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Korábban oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápiában részesült betegek 1 éven belül
- Teljes vagy részleges bélelzáródás
- Perifériás neuropátia jelenléte (CTC>I. fokozat)
- Súlyos mentális zavar
- CNS metasztázis
- Egyéb súlyos betegség esetén: kontrollálatlan aktív fertőző betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus 1 éven belül, ellenőrizetlen, magas kockázatú aritmia, instabil angina
- Más rosszindulatú betegségekkel korábban vagy egyidejűleg
- Egyéb daganatellenes kezelésben részesül
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszer nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar: FOLFOX 4 folyamatos (oxaliplatin, LV, 5-FU)
Az A kar (FOLFOX4 folyamatos kar): FOLFOX4-et kap 2 hetente a progresszióig vagy legfeljebb 24 ciklusig.
|
A B kar (beavatkozó kar) FOLFOX4-et kap 6 cikluson keresztül, karbantartást 5FU/LV-vel 12 cikluson keresztül, és a FOLFOX4 újbóli bevezetését 6 ciklusig. FOLFOX4 kezelés: OXA 85mg/m2, 2 órás infúzió, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plusz 5-FU 400mg IV bolus, majd folyamatos 22 órás 600 mg/m2 infúzió az 1. és 2. napon Q2W
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: FOLFOX4 Állj és menj (oxaliplatin, LV, 5-FU)
A B kar FOLFOX4-et kap 6 cikluson keresztül, karbantartást 5FU/LV-vel 12 cikluson keresztül, és a FOLFOX4 újbóli bevezetését 6 ciklusig
|
A B kar (beavatkozó kar) FOLFOX4-et kap 6 cikluson keresztül, karbantartást 5FU/LV-vel 12 cikluson keresztül, és a FOLFOX4 újbóli bevezetését 6 ciklusig. FOLFOX4 kezelés: OXA 85mg/m2, 2 órás infúzió, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plusz 5-FU 400mg IV bolus, majd folyamatos 22 órás 600 mg/m2 infúzió az 1. és 2. napon Q2W
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DDC: A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: 2012. okt
|
2012. okt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OS, RR, PFS, DCR, biztonság,
Időkeret: 2015. okt
|
2015. okt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oxali04882
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .