Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMX1 hos kinesiske mCRC-patienter

1. december 2009 opdateret af: Nanjing Medical University

En randomiseret undersøgelse af kontinuerlig FOLFOX4 vs. FOLFOX4 på en stop-and-go måde i 1st Line Advanced Colorectal Cancer

Tidligere OPTIMOX1-undersøgelse undersøgte brugen af ​​seponering og genintroduktion af oxaliplatin i en ny stop-and-go-strategi. Tidligere ubehandlede patienter blev tilfældigt tildelt enten FOLFOX4 administreret hver 2. uge indtil progression (arm A) eller FOLFOX7 i 6 cyklusser, vedligeholdelse uden oxaliplatin i 12 cyklusser og genindførelse af FOLFOX7 i yderligere 6 cyklusser (arm B). Data viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i median progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) mellem to arme. Desuden viste denne undersøgelse lavere grad 3 neurotoksicitet i arm B (17,9 % vs. 13,3 %, P = 0,12). For at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​den nye "Stop and go"-strategi hos kinesiske mCRC-patienter, professor Shu Yongqian i JiangShu-provinsen Hospital planlægger at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne kontinuerlig FOLFOX4 vs. FOLFOX4 på en Stop-and-Go-mode hos 1st Line mCRC-patienter. For at undgå den høje oxaliplatin-dosisrelaterede neurotoksicitet, er FOLFOX4-regimen valgt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongming Pan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Ikke-operable metastaser
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion på ≥ 1 cm
  • Ingen tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom; Fuldført mindst mere end 1 års oxaliplatinbehandling til adjuverende behandling
  • 18-75 år
  • ØKOG 0-2
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Hæmogram: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Underskrevet informeret samtykke før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere oxaliplatinbaseret adjuverende kemoterapi inden for 1 år
  • Helt eller delvist tarmobstruktion
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati (CTC>grad I)
  • Svær psykisk lidelse
  • CNS-metastase
  • Ved anden alvorlig sygdom: ukontrolleret aktiv infektionssygdom, ukontrolleret hypertension, hjerteinfarkt inden for 1 år, ukontrolleret højrisikoarytmi, ustabil angina
  • Med anden malign sygdom tidligere eller samtidig
  • Modtag anden antitumorbehandling
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: FOLFOX 4 kontinuerlig (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
Arm A (FOLFOX4 kontinuerlig arm):modtag FOLFOX4 hver 2. uge indtil progression eller i maksimalt 24 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin, LV, 5-FU

Arm B (interventionsarm) vil modtage FOLFOX4 i 6 cyklusser, vedligeholdelse med 5FU/LV i 12 cyklusser og genindførelse af FOLFOX4 i 6 cyklusser.

FOLFOX4 regime:

OXA 85mg/m2, 2 timers infusion, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400mg IV bolus, derefter kontinuerlig 22 timers 600 mg/m2 infusion på dag 1 og 2 Q2W

Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Arm B: FOLFOX4 Stop and go (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
Arm B vil modtage FOLFOX4 i 6 cyklusser, vedligeholdelse med 5FU/LV i 12 cyklusser og genindførelse af FOLFOX4 i 6 cyklusser
Medicin: Oxaliplatin, LV, 5-FU

Arm B (interventionsarm) vil modtage FOLFOX4 i 6 cyklusser, vedligeholdelse med 5FU/LV i 12 cyklusser og genindførelse af FOLFOX4 i 6 cyklusser.

FOLFOX4 regime:

OXA 85mg/m2, 2 timers infusion, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400mg IV bolus, derefter kontinuerlig 22 timers 600 mg/m2 infusion på dag 1 og 2 Q2W

Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DDC: Duration of Disease Control
Tidsramme: Oktober 2012
Oktober 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS, RR, PFS, DCR, sikkerhed,
Tidsramme: Oktober 2015
Oktober 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oxali04882

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin, LV, 5-FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner