Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMOX1 bij Chinese mCRC-patiënten

1 december 2009 bijgewerkt door: Nanjing Medical University

Een gerandomiseerde studie van continue FOLFOX4 vs. FOLFOX4 in een stop-and-go-mode bij eerstelijns geavanceerde colorectale kanker

Eerdere OPTIMOX1-studie onderzocht het gebruik van stopzetting en herintroductie van oxaliplatine in een nieuwe stop-and-go-strategie. Niet eerder behandelde patiënten werden willekeurig toegewezen aan FOLFOX4 elke 2 weken toegediend tot progressie (arm A) of FOLFOX7 gedurende 6 cycli, onderhoud zonder oxaliplatine gedurende 12 cycli en herintroductie van FOLFOX7 gedurende nog eens 6 cycli (arm B). Gegevens toonden aan dat er geen significant verschil was in mediane progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) tussen twee armen. Bovendien toonde deze studie een lager graad 3 neurotoxiciteitspercentage in arm B (17,9% versus 13,3%, P = 0,12). Om de werkzaamheid en haalbaarheid van de nieuwe "Stop and go"-strategie bij Chinese mCRC-patiënten te onderzoeken, heeft prof. Shu Yongqian in het JiangShu Province Hospital is van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om continue FOLFOX4 versus FOLFOX4 te vergelijken in een Stop-and-Go-mode bij 1e lijns mCRC-patiënten. Om de hoge oxaliplatin-dosisgerelateerde neurotoxiciteit te voorkomen, wordt in dit onderzoek gekozen voor het FOLFOX4-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongming Pan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Inoperabele metastasen
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie van ≥ 1 cm
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte; Minstens meer dan 1 jaar oxaliplatinetherapie afgerond voor adjuvante behandeling
  • 18-75 jaar oud
  • ECOG 0-2
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Hemogram: WBC≥4.0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate leverfunctie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine binnen 1 jaar
  • Geheel of gedeeltelijk darmobstructie
  • Aanwezigheid van perifere neuropathie (CTC>graad I)
  • Ernstige psychische stoornis
  • CZS metastase
  • Bij andere ernstige ziekten: ongecontroleerde actieve infectieziekte, ongecontroleerde hypertensie, hartinfarct binnen 1 jaar, ongecontroleerde aritmie met hoog risico, onstabiele angina pectoris
  • Met andere kwaadaardige ziekte eerder of gelijktijdig
  • Andere antitumorbehandeling ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: FOLFOX 4 continu (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
De arm A (FOLFOX4 continue arm): ontvang FOLFOX4 elke 2 weken tot progressie of gedurende maximaal 24 cycli.
Geneesmiddel: Oxaliplatine, LV, 5-FU

Arm B (interventiearm) krijgt FOLFOX4 gedurende 6 cycli, onderhoud met 5FU/LV gedurende 12 cycli en herintroductie van FOLFOX4 gedurende 6 cycli.

FOLFOX4-regime:

OXA 85 mg/m2, 2 uur infusie, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, daarna continue 22 uur 600 mg/m2 infusie op dag 1 en 2 Q2W

Andere namen:
  • Eloxatin
Experimenteel: Arm B: FOLFOX4 Stop en ga (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
Arm B krijgt FOLFOX4 voor 6 cycli, onderhoud met 5FU/LV voor 12 cycli en herintroductie van FOLFOX4 voor 6 cycli
Geneesmiddel: Oxaliplatine, LV, 5-FU

Arm B (interventiearm) krijgt FOLFOX4 gedurende 6 cycli, onderhoud met 5FU/LV gedurende 12 cycli en herintroductie van FOLFOX4 gedurende 6 cycli.

FOLFOX4-regime:

OXA 85 mg/m2, 2 uur infusie, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, daarna continue 22 uur 600 mg/m2 infusie op dag 1 en 2 Q2W

Andere namen:
  • Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DDC: duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Okt2012
Okt2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OS, RR, PFS, DCR, veiligheid,
Tijdsspanne: Oktober 2015
Oktober 2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oxali04882

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren