Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTIMOX1 kiinalaisilla mCRC-potilailla

tiistai 1. joulukuuta 2009 päivittänyt: Nanjing Medical University

Satunnaistettu tutkimus jatkuvasta FOLFOX4:stä verrattuna FOLFOX4:ään stop-and-go-muotiin 1. rivin pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

Edellisessä OPTIMOX1-tutkimuksessa tutkittiin oksaliplatiinihoidon lopettamisen ja uudelleen käyttöönoton käyttöä uudessa stop-and-go-strategiassa. Aiemmin hoitamattomat potilaat jaettiin satunnaisesti joko FOLFOX4:ään annettuna 2 viikon välein etenemiseen asti (haara A) tai FOLFOX7:ään 6 syklin ajan, ylläpitohoitoa ilman oksaliplatiinia 12 sykliä ja FOLFOX7:n uudelleen käyttöönottoa vielä 6 sykliä (haara B). Tiedot osoittivat, että etenemisvapaan eloonjäämisen mediaaniin (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) ei ollut merkittävää eroa kahden haaran välillä. Lisäksi tämä tutkimus osoitti alhaisemman asteen 3 neurotoksisuuden asteen B-haarassa (17,9 % vs 13,3 %, P = 0,12). Uuden "Stop and go" -strategian tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi kiinalaisilla mCRC-potilailla, professori Shu Yongqian JiangShun maakunnan sairaalassa suunnittelee suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan jatkuvaa FOLFOX4:ää ja FOLFOX4:ää Stop-and-Go Fashion -mallissa 1. rivin mCRC-potilailla. Suureen oksaliplatiiniannokseen liittyvän neurotoksisuuden välttämiseksi tässä tutkimuksessa valitaan FOLFOX4-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongming Pan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Leikkauskelvottomat metastaasit
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava ≥ 1 cm leesio
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin; Saatu loppuun vähintään yli vuoden kestäneen oksaliplatiinihoidon adjuvanttihoitoa varten
  • 18-75 vuotta vanha
  • ECOG 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Hemogrammi: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa oksaliplatiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa 1 vuoden sisällä
  • Täydellinen tai osittainen suolen tukos
  • Perifeerinen neuropatia (CTC>luokka I)
  • Vaikea mielenterveyshäiriö
  • Keskushermoston etäpesäke
  • Muu vakava sairaus: hallitsematon aktiivinen tartuntatauti, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien kanssa aiemmin tai samanaikaisesti
  • Saat muita kasvaimia estäviä hoitoja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A: FOLFOX 4 jatkuva (oksaliplatiini, LV, 5-FU)
Käsivarsi A (FOLFOX4 jatkuva käsivarsi): saa FOLFOX4:ää 2 viikon välein etenemiseen asti tai enintään 24 syklin ajan.
Lääke: Oksaliplatiini, LV, 5-FU

Käsivarsi B (interventiovarsi) saa FOLFOX4:n 6 syklin ajan, ylläpidon 5FU/LV:llä 12 syklin ajan ja FOLFOX4:n uudelleen käyttöönoton 6 syklin ajan.

FOLFOX4-ohjelma:

OXA 85 mg/m2, 2 tunnin infuusio, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, sitten jatkuva 22 tunnin 600 mg/m2 infuusio päivinä 1 ja 2 Q2W

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Kokeellinen: Varsi B: FOLFOX4 Pysähdy ja mene (oksaliplatiini, LV, 5-FU)
Varsi B vastaanottaa FOLFOX4:n 6 syklin ajan, ylläpidon 5FU/LV:llä 12 syklin ajan ja FOLFOX4:n uudelleen käyttöönoton 6 syklin ajan.
Lääke: Oksaliplatiini, LV, 5-FU

Käsivarsi B (interventiovarsi) saa FOLFOX4:n 6 syklin ajan, ylläpidon 5FU/LV:llä 12 syklin ajan ja FOLFOX4:n uudelleen käyttöönoton 6 syklin ajan.

FOLFOX4-ohjelma:

OXA 85 mg/m2, 2 tunnin infuusio, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, sitten jatkuva 22 tunnin 600 mg/m2 infuusio päivinä 1 ja 2 Q2W

Muut nimet:
  • Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DDC: Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Lokakuu 2012
Lokakuu 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OS, RR, PFS, DCR, turvallisuus,
Aikaikkuna: Lokakuuta 2015
Lokakuuta 2015

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oxali04882

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiini, LV, 5-FU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa