Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMX1 hos kinesiske mCRC-pasienter

1. desember 2009 oppdatert av: Nanjing Medical University

En randomisert studie av kontinuerlig FOLFOX4 vs. FOLFOX4 på en Stop-and-Go-mote i 1. linje avansert kolorektal kreft

Tidligere OPTIMX1-studie undersøkte bruken av seponering og gjeninnføring av oksaliplatin i en ny stop-and-go-strategi. Tidligere ubehandlede pasienter ble tilfeldig tildelt enten FOLFOX4 administrert hver 2. uke frem til progresjon (arm A) eller FOLFOX7 i 6 sykluser, vedlikehold uten oksaliplatin i 12 sykluser og gjeninnføring av FOLFOX7 i ytterligere 6 sykluser (arm B). Data viste at det ikke var noen signifikant forskjell i median progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) mellom to armer. Videre viste denne studien lavere grad 3 nevrotoksisitetsrate i arm B (17,9 % mot 13,3 %, P = 0,12). Yongqian i JiangShu Province Hospital planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne kontinuerlig FOLFOX4 vs. FOLFOX4 på en Stop-and-Go-mote hos 1st Line mCRC-pasienter. For å unngå den høye oksaliplatindoserelaterte nevrotoksisiteten, er FOLFOX4-regime valgt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongming Pan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Uoperable metastaser
  • Minst én todimensjonalt målbar lesjon på ≥ 1 cm
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom; Fullført minst mer enn 1 års oksaliplatinbehandling for adjuvant behandling
  • 18-75 år gammel
  • ECOG 0-2
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Hemogram: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Signert informert samtykke før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi innen 1 år
  • Helt eller delvis tarmobstruksjon
  • Tilstedeværelse av perifer nevropati (CTC>grad I)
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • CNS-metastase
  • Ved annen alvorlig sykdom: ukontrollert aktiv infeksjonssykdom, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt innen 1 år, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina
  • Med annen ondartet sykdom tidligere eller samtidig
  • Motta annen anti-tumor behandling
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: FOLFOX 4 kontinuerlig (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
Arm A (FOLFOX4 kontinuerlig arm): mottar FOLFOX4 annenhver uke frem til progresjon eller i maksimalt 24 sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin, LV, 5-FU

Arm B (intervensjonsarm) vil motta FOLFOX4 i 6 sykluser, vedlikehold med 5FU/LV i 12 sykluser, og gjeninnføring av FOLFOX4 i 6 sykluser.

FOLFOX4-regime:

OXA 85mg/m2, 2 timers infusjon, d1, Leucovorin 200 mg/m2 pluss 5-FU 400mg IV bolus, deretter kontinuerlig 22 timers 600 mg/m2 infusjon på dag 1 og 2 Q2W

Andre navn:
  • Eloxatin
Eksperimentell: Arm B: FOLFOX4 Stopp og gå (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
Arm B vil motta FOLFOX4 i 6 sykluser, vedlikehold med 5FU/LV i 12 sykluser, og gjeninnføring av FOLFOX4 i 6 sykluser
Legemiddel: Oksaliplatin, LV, 5-FU

Arm B (intervensjonsarm) vil motta FOLFOX4 i 6 sykluser, vedlikehold med 5FU/LV i 12 sykluser, og gjeninnføring av FOLFOX4 i 6 sykluser.

FOLFOX4-regime:

OXA 85mg/m2, 2 timers infusjon, d1, Leucovorin 200 mg/m2 pluss 5-FU 400mg IV bolus, deretter kontinuerlig 22 timers 600 mg/m2 infusjon på dag 1 og 2 Q2W

Andre navn:
  • Eloxatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DDC: Duration of Disease Control
Tidsramme: Oktober 2012
Oktober 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS, RR, PFS, DCR, sikkerhet,
Tidsramme: Oktober 2015
Oktober 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oxali04882

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere