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OPTIMOX1 bei chinesischen mCRC-Patienten

1. Dezember 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Eine randomisierte Studie zu kontinuierlichem FOLFOX4 vs. FOLFOX4 im Stop-and-Go-Verfahren bei fortgeschrittenem Darmkrebs der ersten Wahl

In der vorherigen OPTIMOX1-Studie wurde der Einsatz von Oxaliplatin-Absetzen und -Wiedereinführen in einer neuartigen Stop-and-Go-Strategie untersucht. Zuvor unbehandelte Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder FOLFOX4 alle 2 Wochen bis zur Progression (Arm A) oder FOLFOX7 für 6 Zyklen, Erhaltung ohne Oxaliplatin für 12 Zyklen und Wiedereinführung von FOLFOX7 für weitere 6 Zyklen (Arm B) zugewiesen. Die Daten zeigten, dass es zwischen den beiden Armen keinen signifikanten Unterschied im mittleren progressionsfreien Überleben (PFS) und im Gesamtüberleben (OS) gab. Darüber hinaus zeigte diese Studie eine niedrigere Neurotoxizitätsrate 3. Grades in Arm B (17,9 % vs. 13,3 %, P = 0,12). Um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der neuartigen „Stop and Go“-Strategie bei chinesischen mCRC-Patienten zu untersuchen, untersuchte Prof. Shu Yongqian im JiangShu Province Hospital plant die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von kontinuierlichem FOLFOX4 mit FOLFOX4 im Stop-and-Go-Stil bei mCRC-Patienten der ersten Wahl. Um die mit der hohen Oxaliplatin-Dosierung verbundene Neurotoxizität zu vermeiden, wird in dieser Studie das FOLFOX4-Regime gewählt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongming Pan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • Nicht resezierbare Metastasen
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion von ≥ 1 cm
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung; Abgeschlossene mindestens mehr als einjährige Oxaliplatin-Therapie zur adjuvanten Behandlung
  • 18-75 Jahre alt
  • ECOG 0-2
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Blutbild: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger adjuvanter Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis innerhalb eines Jahres
  • Vollständiger oder teilweiser Darmverschluss
  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie (CTC>Grad I)
  • Schwere psychische Störung
  • ZNS-Metastasierung
  • Bei anderen schweren Erkrankungen: unkontrollierte aktive Infektionskrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinfarkt innerhalb eines Jahres, unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmie, instabile Angina pectoris
  • Mit anderen bösartigen Erkrankungen zuvor oder gleichzeitig
  • Erhalten Sie eine andere Antitumorbehandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: FOLFOX 4 kontinuierlich (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
Arm A (kontinuierlicher FOLFOX4-Arm): Erhalten Sie FOLFOX4 alle 2 Wochen bis zur Progression oder für maximal 24 Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin, LV, 5-FU

Arm B (Interventionsarm) erhält FOLFOX4 für 6 Zyklen, Erhaltung mit 5FU/LV für 12 Zyklen und Wiedereinführung von FOLFOX4 für 6 Zyklen.

FOLFOX4-Kur:

OXA 85 mg/m2, 2-stündige Infusion, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV-Bolus, dann kontinuierliche 22-stündige Infusion mit 600 mg/m2 an Tag 1 und 2 Q2W

Andere Namen:
  • Eloxatin
Experimental: Arm B: FOLFOX4 Stop and go (Oxaliplatin, LV, 5-FU)
Der Arm B erhält FOLFOX4 für 6 Zyklen, eine Erhaltungstherapie mit 5FU/LV für 12 Zyklen und die Wiedereinführung von FOLFOX4 für 6 Zyklen
Arzneimittel: Oxaliplatin, LV, 5-FU

Arm B (Interventionsarm) erhält FOLFOX4 für 6 Zyklen, Erhaltung mit 5FU/LV für 12 Zyklen und Wiedereinführung von FOLFOX4 für 6 Zyklen.

FOLFOX4-Kur:

OXA 85 mg/m2, 2-stündige Infusion, d1, Leucovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV-Bolus, dann kontinuierliche 22-stündige Infusion mit 600 mg/m2 an Tag 1 und 2 Q2W

Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DDC: Dauer der Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Okt. 2012
Okt. 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OS, RR, PFS, DCR, Sicherheit,
Zeitfenster: Okt. 2015
Okt. 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oxali04882

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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