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OPTIMOX1 chez les patients chinois atteints d'un CCRm

1 décembre 2009 mis à jour par: Nanjing Medical University

Une étude randomisée de FOLFOX4 continu contre FOLFOX4 en mode stop-and-go dans le cancer colorectal avancé de 1ère ligne

Une précédente étude OPTIMOX1 a étudié l'utilisation de l'arrêt et de la réintroduction de l'oxaliplatine dans une nouvelle stratégie stop-and-go. Les patients précédemment non traités ont été randomisés pour recevoir soit FOLFOX4 administré toutes les 2 semaines jusqu'à progression (bras A) soit FOLFOX7 pendant 6 cycles, entretien sans oxaliplatine pendant 12 cycles et réintroduction de FOLFOX7 pendant 6 autres cycles (bras B). Les données ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la médiane de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS) entre les deux bras. De plus, cette étude a montré un taux de neurotoxicité de grade 3 inférieur dans le bras B (17,9 % contre 13,3 %, P = 0,12). Yongqian, à l'hôpital de la province du JiangShu, prévoit de mener une étude contrôlée randomisée pour comparer le FOLFOX4 continu au FOLFOX4 en mode stop-and-go chez les patients atteints de CCRm de 1ère ligne. Pour éviter la neurotoxicité liée à la dose élevée d'oxaliplatine, le régime FOLFOX4 est choisi dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongming Pan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement
  • Métastases non résécables
  • Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable de ≥ 1 cm
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ; A terminé au moins plus d'un an de traitement à l'oxaliplatine pour le traitement adjuvant
  • 18-75 ans
  • ECOG 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Hémogramme : WBC≥4.0 X109/L, NAN ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Consentement éclairé signé avant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine dans un délai d'un an
  • Occlusion intestinale totale ou partielle
  • Présence de neuropathie périphérique (CTC>grade I)
  • Trouble mental sévère
  • métastases du SNC
  • Avec d'autres maladies graves : maladie infectieuse active non contrôlée, hypertension non contrôlée, infarctus cardiaque dans l'année qui suit, arythmie à haut risque non contrôlée, angor instable
  • Avec une autre maladie maligne antérieurement ou simultanément
  • Recevoir un autre traitement anti-tumoral
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : FOLFOX 4 continu (Oxaliplatine, LV, 5-FU)
Le bras A (bras continu FOLFOX4) : recevez FOLFOX4 toutes les 2 semaines jusqu'à progression ou pendant 24 cycles maximum.
Médicament: Oxaliplatine, LV, 5-FU

Le bras B (bras d'intervention) recevra FOLFOX4 pendant 6 cycles, maintenance avec 5FU/LV pendant 12 cycles et réintroduction de FOLFOX4 pendant 6 cycles.

Régime FOLFOX4 :

OXA 85 mg/m2, perfusion de 2 heures, j1, leucovorine 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg bolus IV, puis perfusion continue de 600 mg/m2 sur 22 heures les jours 1 et 2 Q2W

Autres noms:
  • Eloxatine
Expérimental: Bras B : FOLFOX4 Stop and go (Oxaliplatine, LV, 5-FU)
Le bras B recevra FOLFOX4 pendant 6 cycles, entretien avec 5FU/LV pendant 12 cycles, et réintroduction de FOLFOX4 pendant 6 cycles
Médicament: Oxaliplatine, LV, 5-FU

Le bras B (bras d'intervention) recevra FOLFOX4 pendant 6 cycles, maintenance avec 5FU/LV pendant 12 cycles et réintroduction de FOLFOX4 pendant 6 cycles.

Régime FOLFOX4 :

OXA 85 mg/m2, perfusion de 2 heures, j1, leucovorine 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg bolus IV, puis perfusion continue de 600 mg/m2 sur 22 heures les jours 1 et 2 Q2W

Autres noms:
  • Eloxatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DDC : Durée du contrôle de la maladie
Délai: Octobre 2012
Octobre 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
OS, RR, PFS, DCR, sécurité,
Délai: Octobre 2015
Octobre 2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oxali04882

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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