“阿莫达非尼在路易体痴呆患者中的初步研究”
Armodafinil 在路易体痴呆患者中的开放标签、单中心试点研究
这项研究是为了检查研究药物 Armodafinil 对路易体痴呆 (DLB) 患者的影响。
DLB 与记忆和其他思维问题、白天过度嗜睡、幻觉、妄想、冷漠和生活质量下降有关。
一种可能改善白天嗜睡、记忆力和思维能力、幻觉、妄想、冷漠和生活质量的药物被称为促醒药物。 Armodafinil 是一种促进清醒的药物，已开发用于治疗发作性睡病、睡眠呼吸暂停和其他导致白天过度嗜睡的疾病患者。
本研究中使用的药物被认为是研究性药物，这意味着它要么没有被食品和药物管理局 (FDA) 批准用于常规临床用途，要么用于本研究中描述的用途。 然而，FDA 已允许在本研究中使用该药物/设备。
在这项研究中，DLB 患者将接受每日口服 Armodafinil 片剂，他们对治疗的反应将在 12 周内进行评估。 该研究不涉及任何安慰剂药物，因此所有患者都将接受 Armodafinil 治疗。
研究概览
详细说明
在 DLB 患者中，将通过比较基线以及治疗 4 周和 12 周时关键指标的数据来解决以下目的/目标：
主要目标 - 检验每天早上 150-250 毫克 armodafinil 治疗的假设：
- 根据 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和维持觉醒测试 (MWT)（目标 1A）测量，将导致白天过度嗜睡的改善
- 将改善阿尔茨海默氏病评估量表 (ADAS-Cog) 的认知子量表（目标 1B）
- 将改善阿尔茨海默病合作研究-临床医生对变化的总体印象 (ADCS-CGIC)（目标 1C）
- 耐受性良好，不存在明显的副作用（目标 1D）
次要目标 - 检验每天早上使用 150-250 毫克阿莫达非尼治疗会改善以下方面的假设：
- 通过简易精神状态检查 (MMSE) 和其他重点神经心理学测试（目标 2A）测量的认知
- 神经精神病学发病率，特别是冷漠、抑郁、幻视和妄想，如神经精神病学量表 (NPI) 所衡量（目标 2B）
- 通过阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动 (ADCS-ADL) 衡量的功能状态（目标 2C）
- 通过线性模拟量表 (LASA) 测量的患者和护理人员的生活质量 (QOL)（目标 2D）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用既定标准诊断临床上可能或可能的 DLB
- 50-90 岁（含）
- Epworth 嗜睡量表得分为 8 分或更高
- MMSE 分数在 10 到 26 之间（含）
- 在为期 12 周的方案中，没有可能妨碍参与药物治疗试验的活动性疾病
- 过去四个星期稳定的药物治疗方案
- 临床医生认为精神药物的剂量不足会显着影响患者清醒时的警觉性
- 多导睡眠图 (PSG) 表明没有导致嗜睡的临床显着的原发性睡眠相关呼吸障碍 [即，没有显着的上气道阻力综合征 (UARS)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 或中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)，如综合呼吸障碍指数 (RDI) <15] 或充分证明治疗 UARS、OSA 和 CSA 的疗效
- 每周至少 5 天，每天至少陪伴患者 4 小时的护理人员
- 患者和护理人员愿意并能够参与所有与研究相关的程序
- 患者能够给予知情同意，或者如果合适，有能够代表受试者给予同意的护理人员。
排除标准：
- 不符合临床可能或很可能 DLB 的标准
- 年龄 <50 岁或 >90 岁
- 子宫完整且未绝经的女性，除非筛查时进行的妊娠试验为阴性
- Epworth 嗜睡量表得分低于 8
- MMSE 分数 <10 或 >26
可能无法参与为期 52 周的药物治疗试验的活动性疾病，例如：
- 血压读数超过 150 毫米汞柱收缩压和 90 毫米汞柱舒张压的高血压
- 对莫达非尼、阿莫达非尼或任何其他常规兴奋剂过敏
- 心肌梗塞或脑梗塞超过一年，稳定性或不稳定型心绞痛，已知有症状的冠状动脉疾病
- 左心室肥厚或二尖瓣脱垂病史
- 慢性或阵发性心房颤动、慢性或阵发性心房扑动、心室颤动或室性心动过速病史
- 过去 1 年的癌症病史（不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）
- 史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 和药疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS) 的病史
- 需要口服或吸入药物的肺部疾病
- 研究医师认为不适合任何促醒药物的任何其他医学疾病
- 用药方案在前四个星期内不稳定
- 同时使用拉莫三嗪或奥卡西平
在临床医生看来，非处方药和处方精神药物的存在会显着影响患者在清醒期间的警觉性，例如：
- 氯硝西泮 > 1 毫克/晚
- 思瑞康 > 100 毫克/晚
- 再普乐 > 10 毫克/晚
- 存在未治疗的另一种具有临床意义的原发性睡眠障碍（例如 UARS、OSA、CSA）
- 筛选心电图或实验室检查的临床显着异常
- 患者或护理人员不愿意或不能参与所有与研究相关的程序
- 看护者每周至少 5 天不陪伴患者至少 4 小时/天
- 患者或护理人员不愿意或不能提供知情同意
- 有临床意义的结构性损伤的 CT 或 MRI 证据可以解释参与者的痴呆症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：阿莫地尼
每天口服 150-250 毫克阿莫达非尼
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每天口服 150-250 毫克阿莫达非尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过维持觉醒测试 (MWT) 测量的平均初始睡眠潜伏期
大体时间：基线，12 周
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MWT 测量受试者安静地坐在椅子上时保持清醒的能力。 测试有 4 个部分，每个部分持续 40 分钟，前提是受试者每次都能保持清醒那么长时间，并且这些部分在一天中以 2 小时为间隔间隔开。 受试者被放置在一个昏暗的房间里，唯一的光源略微位于受试者头部的后方，并且在他/她的视野之外，背部和颈部得到支撑。 在此期间，将使用与称为多导睡眠图的标准夜间睡眠研究中使用的相同措施对受试者进行监测。 睡眠潜伏期或受试者入睡所需的时间将被记录下来。 在健康人中，入睡所需的时间可能约为 30 分钟。 超过 97% 的人需要八分钟或更长时间才能入睡。 因此，少于八分钟的睡眠潜伏期被认为是不正常的。 |
基线，12 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bradley F Boeve, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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