Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Pilotstudie av Armodafinil hos patienter med demens med lewy kroppar"

24 juni 2013 uppdaterad av: Mayo Clinic

En öppen etikett, single-center pilotstudie av Armodafinil hos patienter med demens med lewy kroppar

Denna forskningsstudie ska undersöka effekterna av studieläkemedlet Armodafinil hos patienter med demens med Lewy bodies (DLB).

DLB är förknippat med minnes- och andra tankeproblem, överdriven sömnighet under dagen, hallucinationer, vanföreställningar, apati och minskad livskvalitet.

En typ av medicinering som potentiellt skulle kunna förbättra sömnighet under dagtid, minne och tankeförmåga, hallucinationer, vanföreställningar, apati och livskvalitet är känd som ett vakningsfrämjande läkemedel. Armodafinil är ett väckningsfrämjande läkemedel som har utvecklats för behandling av patienter med narkolepsi, sömnapné och andra störningar som orsakar överdriven sömnighet under dagen.

Läkemedlet som används i den här studien anses vara undersökande, vilket innebär att det antingen inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för rutinmässig klinisk användning eller för den användning som beskrivs i denna studie. FDA har dock tillåtit användningen av denna drog/enhet i denna forskningsstudie.

I denna studie kommer patienter med DLB att få dagliga orala Armodafinil-tabletter, och deras svar på behandlingen kommer att bedömas under 12 veckor. Denna studie involverar ingen placebomedicin, så alla patienter kommer att få Armodafinil-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med DLB kommer följande mål/mål att uppnås genom att jämföra data om nyckelåtgärder vid baslinjen och vid 4 och 12 veckors behandling:

Primära syften - att testa hypoteserna som armodafinilbehandling vid 150-250 mg varje morgon:

  • kommer att resultera i förbättring av överdriven sömnighet under dagtid, mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (Syfte 1A)
  • kommer att resultera i förbättringar i den kognitiva subskalan av Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) (Mål 1B)
  • kommer att resultera i en förbättring av Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change (ADCS-CGIC) (Aim 1C)
  • kommer att tolereras väl utan några signifikanta biverkningar närvarande (Syfte 1D)

Sekundära mål - att testa hypoteserna att armodafinilbehandling med 150-250 mg varje morgon kommer att resultera i förbättring av:

  • kognition mätt med Mini-Mental State Examination (MMSE) och andra fokuserade neuropsykologiska tester (Aim 2A)
  • neuropsykiatrisk sjuklighet, särskilt apati, depression, visuella hallucinationer och vanföreställningar, mätt med neuropsykiatrisk inventering (NPI) (Mål 2B)
  • funktionell status mätt med Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Aim 2C)
  • patientens och vårdgivarens livskvalitet (QOL) mätt med den linjära analoga skalan (LASA) (Aim 2D)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kliniskt möjlig eller trolig DLB med fastställda kriterier
  • Ålder 50-90 inklusive
  • Epworth Sleepiness Scale poäng på 8 eller högre
  • MMSE poäng mellan 10 och 26 inklusive
  • Ingen aktiv medicinsk störning som skulle kunna utesluta deltagande i en läkemedelsbehandlingsprövning under ett 12 veckors protokoll
  • Stabil medicinering under de senaste fyra veckorna
  • Frånvaro av psykotropa mediciner i doser som av läkaren bedöms ha betydande inverkan på patientens vakenhet under vakenhet
  • Frånvaro av kliniskt signifikant primär sömnrelaterad andningsstörning som orsakar sömnighet, vilket framgår av polysomnografi (PSG) [dvs inget signifikant övre luftvägsmotståndssyndrom (UARS), obstruktiv sömnapné (OSA) eller central sömnapné (CSA) som återspeglas av en kombinerat andningsstörningsindex (RDI) <15] ELLER adekvat dokumentation av behandlingens effekt för UARS, OSA och CSA
  • Vårdgivare som är hos patienten minst 4 timmar/dag under minst 5 dagar per vecka
  • Patient och vårdgivare som vill och kan delta i alla studierelaterade procedurer
  • Patienten kan ge informerat samtycke, eller om så är lämpligt, har en vårdgivare som kan ge sitt samtycke för patientens räkning.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte kriterierna för kliniskt möjliga eller sannolika DLB
  • Ålder <50 eller >90
  • Kvinnor med intakt livmoder och inte postmenopausala såvida inte graviditetstest utfört vid screening är negativt
  • Epworth Sleepiness Scale poäng mindre än 8
  • MMSE-poäng <10 eller >26

  • Aktiv medicinsk störning som kan utesluta deltagande i en läkemedelsbehandlingsprövning under ett 52 veckors protokoll, såsom:

    • Hypertoni med blodtrycksvärden som överstiger 150 mm Hg systoliskt och 90 mm Hg diastoliskt
    • Överkänslighet mot modafinil, armodafinil eller andra konventionella stimulantia
    • Hjärtinfarkt eller hjärninfarkt under föregående år, stabil eller instabil angina, känd symptomatisk kranskärlssjukdom
    • Historik av vänsterkammarhypertrofi eller mitralisklaffframfall
    • Anamnes med kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer, kroniskt eller paroxysmalt förmaksfladder, kammarflimmer eller kammartakykardi
    • Historik av cancer under föregående 1 år (exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden)
    • Historik med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
    • Lungsjukdom som kräver orala eller inhalatoriska läkemedel
    • Alla andra medicinska störningar som av studieläkarna betraktas som olämpliga för någon väckningsfrämjande medicin
  • Läkemedelsregimen har inte varit stabil under de senaste fyra veckorna
  • Samtidig användning av lamotrigin eller oxkarbazepin

  • Förekomst av receptfria och receptbelagda psykotropa läkemedel i doser som av läkaren bedöms ha betydande inverkan på patientens vakenhet under vakenhet, såsom:

    • Klonazepam > 1 mg/natt
    • Seroquel > 100 mg/natt
    • Zyprexa > 10 mg/natt
  • Förekomst av en annan kliniskt signifikant primär sömnstörning (t.ex. UARS, OSA, CSA) som inte behandlas
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening-EKG eller laboratorietester
  • Patient eller vårdgivare som inte vill eller kan delta i alla studierelaterade procedurer
  • Vårdgivaren är inte med patienten minst 4 timmar/dag under minst 5 dagar/vecka
  • Patient eller vårdgivare som inte vill eller kan ge informerat samtycke
  • CT- eller MRI-bevis på en kliniskt signifikant strukturell lesion som kan förklara deltagarnas demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Armodifinil
150-250 mg armodafinil genom munnen dagligen
Läkemedel: Armodafinil
150-250 mg armodafinil genom munnen dagligen
Andra namn:
  • Nuvigil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig initial sömnfördröjning mätt med Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsram: baslinje, 12 veckor

MWT mäter försökspersonens förmåga att hålla sig vaken medan han sitter tyst i en stol. Testet har 4 delar, var och en varar i 40 minuter om försökspersonen kan förbli vaken så länge varje gång, och delarna är åtskilda i 2 timmars intervall under dagen.

Motivet placeras i ett dunkelt rum, med den enda ljuskällan något bakom motivets huvud och utanför hans/hennes synfält, och rygg och nacke stöds. Under denna tid övervakas patienten med samma mått som används i en standardstudie över nattens sömn som kallas polysomnogram. Sömnfördröjningen, eller tiden det tar för personen att somna, kommer att registreras.

Hos friska personer kan tiden det tar att somna vara cirka 30 minuter på testet. Mer än 97% av människor kommer att ta åtta minuter eller längre tid att somna. Därför anses sömnlatens som är mindre än åtta minuter vara onormal.
baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Cephalon

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley F Boeve, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-003438
  • R01AG015866 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P50AG016574 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera