"Armodafiniilin pilottitutkimus potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia"
Avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus armodafiniilista potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkityksen Armodafinil vaikutuksia potilailla, joilla on Lewyn ruumiit (DLB) dementia.
DLB liittyy muisti- ja muihin ajatteluongelmiin, liialliseen päiväunisuuteen, hallusinaatioihin, harhaluuloihin, apatiaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Eräs lääketyyppi, joka voisi mahdollisesti parantaa päiväsaikaan uneliaisuutta, muistia ja ajattelukykyä, hallusinaatioita, harhaluuloja, apatiaa ja elämänlaatua, tunnetaan heräämistä edistävänä lääkkeenä. Armodafiniili on heräämistä edistävä lääke, joka on kehitetty potilaiden hoitoon, joilla on narkolepsia, uniapnea ja muut häiriöt, jotka aiheuttavat liiallista päiväuniaisuutta.
Tässä tutkimuksessa käytettyä lääkettä pidetään tutkittavana, mikä tarkoittaa, että elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön tai tässä tutkimuksessa kuvattuun käyttöön. FDA on kuitenkin sallinut tämän lääkkeen/laitteen käytön tässä tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa DLB-potilaat saavat päivittäin suun kautta otettavia Armodafinil-tabletteja, ja heidän vasteensa hoitoon arvioidaan 12 viikon ajan. Tämä tutkimus ei sisällä lumelääkitystä, joten kaikki potilaat saavat Armodafinil-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on DLB, käsitellään seuraavia tavoitteita vertaamalla tietoja keskeisistä toimenpiteistä lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen:
Ensisijaiset tavoitteet - testata hypoteeseja, joiden mukaan armodafiniilihoito 150-250 mg joka aamu:
- parantaa liiallista päiväunisuutta mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) ja valveillaolotestillä (MWT) (tavoite 1A)
- parantaa Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-Cog) kognitiivista alaasteikkoa (tavoite 1B)
- parantaa Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja kliinikon globaalia muutosvaikutelmaa (ADCS-CGIC) (tavoite 1C)
- on hyvin siedetty ilman merkittäviä sivuvaikutuksia (tavoite 1D)
Toissijaiset tavoitteet - testata hypoteeseja, joiden mukaan armodafiniilihoito annoksella 150-250 mg joka aamu parantaa:
- kognitio mitattuna Mini-Mental State Examinationilla (MMSE) ja muilla kohdistetuilla neuropsykologisilla testeillä (tavoite 2A)
- neuropsykiatrinen sairastuvuus, erityisesti apatia, masennus, näköharhot ja harhaluulot, mitattuna neuropsykiatrisella inventaariolla (NPI) (tavoite 2B)
- toiminnallinen tila mitattuna Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen päivittäisen elämän toiminnan tutkimuksella (ADCS-ADL) (tavoite 2C)
- potilaan ja hoitajan elämänlaatu (QOL) mitattuna lineaarisella analogisella asteikolla (LASA) (tavoite 2D)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti mahdollisen tai todennäköisen DLB:n diagnoosi vakiintuneiden kriteerien mukaan
- Ikä 50-90 vuotta mukaan lukien
- Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä 8 tai enemmän
- MMSE-pisteet 10–26 mukaan lukien
- Ei aktiivista lääketieteellistä häiriötä, joka voisi estää osallistumisen huumehoitotutkimukseen 12 viikon protokollan aikana
- Vakaa lääkitys neljän edellisen viikon aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden puuttuminen annoksilla, jotka lääkärin mielestä vaikuttavat merkittävästi potilaan vireyteen valveilla
- Kliinisesti merkittävän primaarisen uneen liittyvän hengityshäiriön, joka aiheuttaa uneliaisuutta, puuttuminen polysomnografian (PSG) perusteella [eli ei merkittävää ylähengitysteiden resistanssioireyhtymää (UARS), obstruktiivista uniapneaa (OSA) eikä sentraalista uniapneaa (CSA), mikä näkyy yhdistetty hengityshäiriöindeksi (RDI) <15] TAI riittävä dokumentaatio hoidon tehosta UARS:n, OSA:n ja CSA:n hoidossa
- Omaishoitaja, joka on potilaan kanssa vähintään 4 tuntia/vrk vähintään 5 päivänä viikossa
- Potilas ja hoitaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa hänellä on hoitaja, joka pystyy antamaan suostumuksen potilaan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kliinisesti mahdollisen tai todennäköisen DLB:n kriteerejä
- Ikä <50 tai >90
- Naiset, joiden kohtu on ehjä ja joilla ei ole postmenopausaalista, ellei seulonnassa tehty raskaustesti ole negatiivinen
- Epworth Sleepiness Scale -pisteet alle 8
- MMSE-pisteet <10 tai >26
Aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka voi estää osallistumisen lääkehoitotutkimukseen 52 viikon protokollan aikana, kuten:
- Hypertensio, jonka systolinen verenpaine ylittää 150 mm Hg ja diastolinen 90 mm Hg
- Yliherkkyys modafiniilille, armodafiniilille tai muille tavanomaisille stimulanteille
- Sydäninfarkti tai aivoinfarkti edellisvuoden aikana, stabiili tai epästabiili angina pectoris, tunnettu oireinen sepelvaltimotauti
- Aiempi vasemman kammion hypertrofia tai mitraaliläpän prolapsi
- Aiempi krooninen tai paroksysmaalinen eteisvärinä, krooninen tai kohtauksellinen eteislepatus, kammiovärinä tai kammiotakykardia
- Aiemman 1 vuoden syöpähistoria (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
- Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
- Keuhkosairaus, joka vaatii oraalisia tai inhaloitavia lääkkeitä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, jota tutkimuslääkärit pitävät sopimattomina millekään heräämistä edistävälle lääkkeelle
- Lääkitys ei ole ollut vakaa neljän edellisen viikon aikana
- Lamotrigiinin tai okskarbatsepiinin samanaikainen käyttö
Käsikauppa- ja reseptipsykotrooppisten lääkkeiden läsnäolo annoksina, jotka lääkäri katsoo vaikuttavan merkittävästi potilaan vireyteen valvetilan aikana, kuten:
- Klonatsepaami > 1 mg/yö
- Seroquel > 100 mg/yö
- Zyprexa > 10 mg/yö
- Muu kliinisesti merkittävä primaarinen unihäiriö (esim. UARS, OSA, CSA), jota ei hoideta
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonta-EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksissa
- Potilas tai hoitaja, joka ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Omaishoitaja ei ole potilaan kanssa vähintään 4 tuntia/vrk vähintään 5 päivää/viikko
- Potilas tai hoitaja, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- CT- tai MRI-näyttö kliinisesti merkittävästä rakenteellisesta vauriosta, joka voi selittää osallistujien dementian
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Armodifiniili
150-250 mg armodafiniiliä suun kautta päivittäin
|
150-250 mg armodafiniiliä suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aloitusviive valveillaolotestillä (Matenance of Wakefulness Test, MWT) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
MWT mittaa kohteen kykyä pysyä hereillä istuessaan hiljaa tuolissa. Testissä on 4 osaa, joista jokainen kestää 40 minuuttia, jos tutkittava pystyy pysymään hereillä niin pitkään joka kerta, ja osat ovat 2 tunnin välein vuorokauden aikana. Kohde sijoitetaan hämärään huoneeseen siten, että ainoa valonlähde on hieman kohteen pään takana ja poissa näkökentästä, ja selkä ja niska tuetaan. Tänä aikana kohdetta seurataan samoilla toimenpiteillä, joita käytetään tavallisessa yön yli unitutkimuksessa, jota kutsutaan polysomnogrammiksi. Nukahtamisviive eli aika, joka kestää kohteen nukahtamiseen, tallennetaan. Terveillä ihmisillä nukahtamiseen kuluva aika voi olla testissä noin 30 minuuttia. Yli 97 prosentilla ihmisistä nukahtaminen kestää kahdeksan minuuttia tai kauemmin. Siksi alle kahdeksan minuutin unilatenssia pidetään epänormaalina. |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley F Boeve, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Lewyn kehon sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-003438
- R01AG015866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50AG016574 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .