„Pilotní studie Armodafinilu u pacientů s demencí s Lewyho tělísky“

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika klinicky možné nebo pravděpodobné DLB pomocí stanovených kritérií
• Věk 50-90 včetně
• Skóre Epworthské stupnice ospalosti 8 nebo vyšší
• MMSE skóre mezi 10 a 26 včetně
• Žádná aktivní zdravotní porucha, která by mohla bránit účasti ve studii léčby drogami po dobu 12 týdnů
• Stabilní léčebný režim během předchozích čtyř týdnů
• Absence psychotropních léků v dávkách, které lékař určí, významně ovlivňuje bdělost pacienta během bdělosti
• Absence klinicky významné primární poruchy dýchání související se spánkem způsobující ospalost, jak bylo prokázáno polysomnografií (PSG) [tj. žádný významný syndrom rezistence horních cest dýchacích (UARS), obstrukční spánková apnoe (OSA) ani centrální spánková apnoe (CSA) podle kombinovaný index respiračních poruch (RDI) <15] NEBO adekvátní dokumentace účinnosti léčby UARS, OSA a CSA
• Pečovatel, který je s pacientem alespoň 4 hodiny/den po dobu alespoň 5 dnů v týdnu
• Pacient a pečovatel ochotný a schopný se účastnit všech postupů souvisejících se studií
• Pacient je schopen dát informovaný souhlas, nebo pokud je to vhodné, má pečovatele schopného dát souhlas jménem subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro klinicky možnou nebo pravděpodobnou DLB
• Věk <50 nebo >90
• Ženy s intaktní dělohou a ne po menopauze, pokud těhotenský test provedený při screeningu není negativní
• Skóre Epworthské stupnice ospalosti méně než 8
• MMSE skóre <10 nebo >26

• Aktivní zdravotní porucha, která by mohla zabránit účasti ve studii léčby drogami v průběhu 52týdenního protokolu, jako například:

  • Hypertenze s hodnotami TK přesahujícími 150 mm Hg systolického a 90 mm Hg diastolického
  • Přecitlivělost na modafinil, armodafinil nebo jiné konvenční stimulanty
  • Infarkt myokardu nebo mozkový infarkt za předchozí rok, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, známé symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Anamnéza hypertrofie levé komory nebo prolaps mitrální chlopně
  • Anamnéza chronické nebo paroxysmální fibrilace síní, chronického nebo paroxysmálního flutteru síní, ventrikulární fibrilace nebo komorové tachykardie
  • Rakovina v anamnéze za předchozí 1 rok (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
  • Historie Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
  • Plicní onemocnění vyžadující perorální nebo inhalační léky
  • Jakákoli jiná zdravotní porucha, kterou lékaři studie považují za nevhodnou pro jakýkoli lék podporující probuzení
• Léčebný režim nebyl v posledních čtyřech týdnech stabilní
• Současné užívání lamotriginu nebo oxkarbazepinu

• Přítomnost volně prodejných psychotropních léků a psychotropních léků na předpis v dávkách sledovaných lékařem, které významně ovlivňují bdělost pacienta během bdělosti, jako například:

  • Clonazepam > 1 mg/noc
  • Seroquel > 100 mg/noc
  • Zyprexa > 10 mg/noc
• Přítomnost jiné klinicky významné primární poruchy spánku (např. UARS, OSA, CSA), která není léčena
• Klinicky významné abnormality při screeningu EKG nebo laboratorních testech
• Pacient nebo pečovatel, kteří se nechtějí nebo nemohou účastnit všech postupů souvisejících se studií
• Pečovatel není s pacientem alespoň 4 hodiny/den po dobu alespoň 5 dnů/týden
• Pacient nebo pečovatel neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
• CT nebo MRI důkaz klinicky významné strukturální léze, která by mohla být příčinou demence účastníků